Biograstim

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

filgrastim

Commercializzato da:

AbZ-Pharma GmbH

Codice ATC:

L03AA02

INN (Nome Internazionale):

filgrastim

Gruppo terapeutico:

Kolonie stimulerende factoren

Area terapeutica:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Biograstim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door een beenmerg transplantatie beschouwd als een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Biograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van Biograstim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. Biograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2008-09-15

Foglio illustrativo

58
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Filgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Biograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie om uzelf te injecteren
8.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
1.
WAT IS BIOGRASTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BIOGRASTIM?
Biograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Filgrastim is
een eiwit, dat wordt geproduceerd
via biotechnologie in bacteriën die
_Escherichia _
coli worden genoemd. Het behoort tot een groep
eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een
natuurlijk eiwit
(granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt
geproduceerd door uw eigen lichaam.
Biograstim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden
gemaakt) om meer bloedcellen,
voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren. Deze witte
bloedcellen zijn belangrijk omdat
ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw art

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen
internationale eenheden [MIU] (600 μg)
filgrastim.
Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml
oplossing voor injectie of infusie.
Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie
stimulerende factor) wordt gemaakt in
_Escherichia coli _
K802 met behulp van recombinant DNA-technologie.
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Biograstim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van
neutropenie en de incidentie van febriele
neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare
cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en
myelodysplastisch syndroom)
en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een
myelo-ablatieve behandeling
gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt
gehouden met een verhoogd
risico op een langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en
werkzaamheid van filgrastim zijn
vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische
chemotherapie worden behandeld.
Biograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere
bloedvoorlopercellen (PBPC).
Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale,
cyclische of idiopathische
neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van
≤ 0,5 x 10
9
/l en een verleden
van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van
Biograstim geïndiceerd om het
aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met
infectie gepaard gaande
gebeurt