BioDol 50mg Hard Capsules

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

tramadol hydrochloride

Commercializzato da:

Niche Generics Limited

Codice ATC:

N02AX02

INN (Nome Internazionale):

tramadol hydrochloride

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Capsule hard

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of moderate to severe pain.

Data dell'autorizzazione:

2002-06-28

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BioDol 50mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 50mg tramadol hydrochloride capsule contains: 50mg tramadol hydrochloride
Excipients: Each capsule contains 70mg of lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
Olive/yellow hard capsules imprinted “TRM” on the capsules cap and “50” on the capsules body.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
As with all analgesic drugs, the dose of tramadol should be adjusted according to the severity of the pain and the
clinical response of the individual patient. Treatment periods should be short and intermittent as dependence can occur
with tramadol. The benefits of continued use should be reviewed in order to ensure that they outweigh the risks of
dependence (see Special Warnings and Precautions for Use and Undesirable Effects section).
Adults and Children Aged 12 Years and Over
_Acute pain_
An initial dose of 100mg is usually necessary. This can be followed by doses of 50 or 100 mg not more frequently than
4 hourly, and duration of therapy should be matched to clinical need.
_Pain associated with chronic conditions_
Use an initial dose of 50mg and then titrate dose according to pain severity. The need for continued treatment should
be assessed at regular intervals as withdrawal symptoms and dependence have been reported (See Section 4.4, _Special_
_Warnings and Precautions for Use_).
A total daily oral dose of 400mg is not usually required or recommended.
_Elderly_
The usual dosages may be used although it should be noted that in volunteers aged over 75 years