Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
hyperphosphatemia
Behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Revision: 2
teruggetrokken
2013-01-21
46 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BINDREN 1 G, FILMOMHULDE TABLETTEN Colestilan Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan. Het wordt gebruikt om een hoog fosforgehalte in het bloed te verlagen bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan wegens een slechte nierfunctie. Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie) Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de functies van uw nieren vervangt. U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen. Soms zijn dialyse en een dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt. De Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BindRen 1 g filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2 mm lang en 10,7 mm breed, waarop aan één zijde “BINDREN” is gedrukt (met blauwe inkt). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BindRen is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CNI) stadium 5, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags). Patiënten die eerder andere fosfaatbinders hebben gebruikt en die zijn overgestapt op BindRen dienen met 6-9 g per dag te beginnen (2-3 g driemaal daags). _Dosistitratie _ Het fosforgehalte in serum dient te worden gecontroleerd. Indien er geen aanvaardbaar fosforgehalte in serum wordt bereikt, kan de dosis met 3 g per dag (1 g driemaal daags) worden verhoogd met 2-3 wekelijkse intervallen. De maximale dagelijkse dosis BindRen die tijdens klinisch onderzoek werd getest, was 15 g per dag (5 g driemaal daags). _Speciale patiëntengroepen _ _Geriatrische patiënten _ Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij patiënten boven de 75 jaar. _ _ _Nierfunctiestoornis _ BindRen is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CNI) stadium 5, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van BindRen bij predialy Leggi il documento completo