Bimervax

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Commercializzato da:

Hipra Human Health S.L.

Codice ATC:

J07BN

INN (Nome Internazionale):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Ваксини

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2023-03-30

Foglio illustrativo

21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BIMERVAX
В
АКСИНА СРЕЩУ COVID-19 (РЕКОМБИНАНТНА,
АДЮВАНТНА)
селваковатеин
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява BIMERVAX и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите BIMERVAX
3.
Как се поставя BIMERVAX
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява BIMERVAX
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна ин�

Scheda tecnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BIMERVAX инжекционна емулсия
Ваксина срещу COVID-19 (рекомбинантна,
адювантна)
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Това е многодозов флакон, който
съдържа 10 дози по 0,5 ml.
Една доза (0,5 ml) съдържа 40 микрограма
селваковатеин с адювант SQBA.
Селваковатеин е фузионен хетеродимер
на рецептор-свързващия домен (receptor
binding
domain, RBD) на рекомбинантния шипов (S)
протеин на вируса SARS-CoV-2 (щамове B.1.351 и
В.1.1.7), произведен чрез рекомбинантна
ДНК технология с използване на
експресионен вектор
– плазмид, в CHO клетъчна линия.
Адювант SQBA, съдържащ на доза от 0,5 ml:
сквален (9,75 mg), полисорбат 80 (1,18 mg),
сорбитанов триолеат (1,18 mg), натриев
цитрат (0,66 mg), лимонена киселина (0,04 mg) и
вода
за инжекции.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
И