BIMATOPROST SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bimatoprost

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

S01EE03

INN (Nome Internazionale):

Bimatoprost

Confezione:

" 0,1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE " 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE; " 0,1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE " 1 FLACONE IN LDPE

Classe:

M

Area terapeutica:

Bimatoprost

Dettagli prodotto:

044395046 - 0,1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 044395059 - 0,1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 6 FLACONI IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 044395010 - 0,1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 044395034 - 0,1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 044395061 - 0,1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 6 FLACONI IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 044395022 - 0,1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIMATOPROST SANDOZ GMBH 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE (SOLO PER LE CONFEZIONI 044395034, 044395046)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bimatoprost Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost Sandoz GmbH
3.
Come usare Bimatoprost Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bimatoprost Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BIMATOPROST SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Bimatoprost Sandoz GmbH è un medicinale antiglaucoma appartenente ad
una categoria di medicinali
chiamati prostamidi.
Bimatoprost Sandoz GmbH è utilizzato per ridurre la pressione oculare
elevata. Questo medicinale
può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri
chiamati beta-bloccanti, che servono
ugualmente a ridurre la pressione dell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre
il suo interno. Tale liquido viene
eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto
per sostituire quello eliminato. Se
il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione
all’interno dell’occhio subisce un
innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di
liquido che viene eliminato.
Questo riduce la pressione all’interno dell’occhio. La pressione
oculare elevata, se non viene ridotta,
può provocare una malattia

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.
1 goccia contiene circa 2,5 microgrammi di bimatoprost.
Eccipiente con effetti noti:
1 ml di soluzione contiene 0,20 mg di benzalconio cloruro.
1 ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione trasparente, incolore.
pH 6.8 – 7.8; osmolalità 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad
angolo aperto e
nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come
terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una
volta al giorno, da somministrare alla
sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto
somministrazioni più frequenti
possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost nei bambini di età
compresa tra 0 e 18 anni non sono state
ancora stabilite.
Compromissione epatica e danno renale:
Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con danno, o
compromissione epatica da moderata a
grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi
pazienti. In pazienti con un’anamnesi di
lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato
aminotransferasi (AST) e/o
bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml
collirio, soluzione, non ha
determinato reazioni avverse sulla funzione epatica in 24 mesi di
trattamento.
Modo di somministrazione
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso
topico, ciascun farmaco deve essere
somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
4.3
CONTRO