Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Teva Pharma B.V.
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
bikalutamid
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-10-07
CZ/H/0133/001/IA/0035_v1.0 1 JAZMP-IA/035-09.09.2016 NAVODILO ZA UPORABO BIKALUTAMID TEVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva 3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bikalutamid Teva spada v skupino zdravil imenovanih antiandrogeni. Antiandrogena zdravila zavirajo učinek androgenih hormonov (moških spolnih hormonov). Zdravilo Bikalutamid Teva se uporablja pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate v kombinaciji z drugimi metodami zdravljenja, ki znižujejo vrednost moških spolnih hormonov (medicinska ali kirurška kastracija). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID TEVA: - če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje terfenadin, astemizol ali cisaprid (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Teva«, spodaj). - če ste ženska ali otrok. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate zmerno ali hudo okvaro jeter. - če imat Leggi il documento completo
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/032-16.10.2015 1/7 1. IME ZDRAVILA Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 33,25 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Opis: Bela do umazano bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »93« na eni in »220« na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogom hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon (LHRH) ali kirurško kastracijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje _ _Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki_ : Ena tableta enkrat na dan ob istem času dneva (navadno zjutraj ali zvečer). Zdravljenje je potrebno začeti v tednu pred začetkom zdravljenja z analogom LHRH ali sočasno s kirurško kastracijo. _Okvara ledvic: _ Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerjanja ni potrebna. _Okvara jeter:_ Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerjanja ni potrebna. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja bikalutamida (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ Zdravilo Bikalutamid Teva je kontraindicirano pri otrocih. (glejte poglavje 4.3). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo Bikalutamid Teva je kontraindicirano pri ženskah in otrocih (glejte poglavje 4.6). JAZMP-IB/032-16.10.2015 2/7 Sočasna uporaba terfenadina, astemizola in cisaprida (glejte poglavje 4.5). 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Uvajanje zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika specialista. Bikalutamid se obsežno presnavlja v jetrih. Podatki, ki so na voljo kažejo, da se lahko pri bolnikih s hudo okvaro jeter upočasni njegovo izločanje, kar bi lahko povečalo kopičenje zdravila. Zato Leggi il documento completo