BICALUTAMIDE TECNIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bicalutamide

Commercializzato da:

TECNIMEDE- SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, SA

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

Bicalutamide

Dettagli prodotto:

038876049 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876203 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876025 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876102 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876037 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876138 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876126 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876189 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876088 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876090 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876064 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876191 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876076 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876177 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876013 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876153 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876165 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 038876114 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876140 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038876052 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Bicalutamide
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi sono
uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Bicalutamide TecniGen 50 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bicalutamide TecniGen 50 mg
3. Come prendere Bicalutamide TecniGen 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide TecniGen 50 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG E A CHE COSA SERVE
Bicalutamide TecniGen 50 mg contiene un medicinale chiamato
bicalutamide, che appartiene alla classe di
medicinali chiamati “antiandrogeni”.
-
Bicalutamide TecniGen 50 mg è indicato per il trattamento del tumore
della prostata
-
Agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili, come il
testosterone.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG
NON PRENDA BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG
-
Se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se sta assumendo già un medicinale come cisapride o alcuni medicinali
antistaminici (terfenadina o
astemizolo)
-
Se è una donna
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere Bicalutamide TecniGen 50 mg:
-
se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del
cuore o dei vasi sanguigni,

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide TecniGen 50 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 62.25 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite oblunghe bianche, biconvesse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione con
analoghi LHRH o castrazione chirurgica.
Alla dose giornaliera di 150 mg, Bicalutamide TecniGen è usato da
solo o come
adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti
affetti da
carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di
progressione della
malattia (vedere sezione 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti di sesso maschile compresi gli anziani:
Terapia in associazione:
Una dose da 50 mg in combinazione con l’analogo LHRH o
contemporaneamente alla
castrazione chirurgica: una compressa (50 mg) una volta al giorno. Il
trattamento con
bicalutamide deve essere iniziato contemporaneamento al trattamento
con l’analogo
LHRH, o alla castrazione chirurgica.
Dose da 150 mg: 3 compresse da 50 mg (150 mg) somministrate per via
orale, in
singola dose. Le compresse devono essere assunte continuativamente per
almeno 2
anni o fino alla progressione della malattia.
Compromissione renale
Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con
compromissione renale.
Compromissione
epatica
Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da
compromissione
epatica lieve. Un aumentato accumulo può verificarsi in pazienti con
compromissione
epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Bicalutamide TecniGen deve essere somministrato per via orale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Bicalutamide TecniGen è controindicato nelle donne e nei bam