BICALUTAMIDE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bicalutamide

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Confezione:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

Bicalutamide

Dettagli prodotto:

038586107 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038586095 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038586018 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038586121 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038586069 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 86 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038586020 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038586083 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038586119 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038586057 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038586032 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038586160 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038586071 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038586145 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 86 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038586158 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038586044 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038586133 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'é Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg
3.
Come prendere Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'É BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 MG E A CHE COSA SERVE
Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg contiene il principio attivo
bicalutamide, che
appartiene ad un
gruppo di medicinali detti antiandrogeni, i quali interferiscono con
alcune azioni degli androgeni
(ormoni sessuali maschili) nell’organismo.
Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg viene usata per il trattamento del
cancro della prostata in fase
avanzata, assieme con altri trattamenti, come i medicinali chiamati
“analoghi dell’ormone
rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH)” (che riducono i livelli
di androgeni nell’organismo) o
per la rimozione chirurgica dei testicoli.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50
MG
NON PRENDA BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 MG:
•
Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6).
•
Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg non deve essere presa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide Ranbaxy Italia 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 60 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianco-biancastre, rotonde, biconvesse con inciso “BC
50” su un
lato e lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione
con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Adulti maschi inclusi gli anziani:_ _una compressa (50 mg) al giorno.
Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy deve iniziare almeno 3 giorni
prima
del trattamento con un analogo dell’LHRH, o allo stesso tempo della
castrazione chirurgica.
Popolazione pediatrica
Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nei bambini e negli adolescenti
(vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con
compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con
compromissione epatica lieve. Nei
pazienti
con compromissione da
moderata a grave si può verificare un aumento dell’accumulo (vedere
paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/06/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.3.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualunque degli eccip