BICALUTAMIDE RATIOPHARM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bicalutamide

Commercializzato da:

RATIOPHARM GMBH

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

Bicalutamide

Dettagli prodotto:

037812284 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812219 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812017 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812272 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812157 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812207 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812029 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812233 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812031 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812245 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812144 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812070 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812322 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812183 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812308 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812260 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812171 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812296 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812106 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812056 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812094 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812120 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812118 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812068 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812195 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812334 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812258 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812043 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812221 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812169 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812310 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812082 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037812132 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è
_Bicalutamide ratiopharm _
e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere
_Bicalutamide ratiopharm _
3. Come prendere
_Bicalutamide ratiopharm _
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare
_Bicalutamide ratiopharm _
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ _BICALUTAMIDE RATIOPHARM_ E A CHE COSA SERVE
La Bicalutamide appartiene al gruppo dei medicinali anti-androgeni.
Gli anti-androgeni contrastano gli
effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
_Bicalutamide ratiopharm_
_50 mg_
è utilizzata per il
TRATTAMENTO DEL
CARCINOMA PROSTATICO IN STADIO
AVANZATO
. È assunta in associazione con un medicinale noto come analogo
dell’LHRH (ormone di
liberazione dell'ormone luteinizzante) – un ulteriore trattamento
ormonale – o in caso di rimozione
chirurgica dei testicoli.
È utilizzata anche nei soggetti adulti di sesso maschile per il
TRATTAMENTO DEL CARCINOMA PROSTATICO
NON METASTATICO
, nei casi in cui la castrazione o altri tipi di terapia non siano
indicati o siano
inaccettabili.
Può essere utilizzata in combinazione con la radioterapia o
l’intervento chirurgico alla prostata
nell’ambito di trattamenti precoci.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE _BICALUTAMIDE RATIOPHARM_
NON PRENDA _BICALUTAMIDE

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 35 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore da bianco a biancastro,
rotonda, biconvessa e incisa su un
lato con “93” e con “220” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CARCINOMA PROSTATICO IN STADIO AVANZATO
Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato in
associazione con un analogo
LHRH (ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante) o in caso di
castrazione chirurgica

CARCINOMA PROSTATICO LOCALIZZATO IN STADIO AVANZATO
La Bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) è indicata sia da
sola che come trattamento
adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con
carcinoma prostatico
localizzato in stadio avanzato con alto rischio di progressione della
malattia (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
UOMINI ADULTI E ANZIANI

Carcinoma prostatico in stadio avanzato
Una compressa rivestita con film (50 mg) una volta al giorno.
Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di
iniziare il trattamento
con l'analogo dell'LHRH, oppure contemporaneamente alla castrazione
chirurgica.

Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato
Tre compresse rivestite con film (150 mg) una volta al giorno.
La bicalutamide deve essere presa senza interruzione per almeno 2 anni
o fino alla
progressione della malattia.
_Metodo di somministrazione _
Via: orale
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
Bambini ed adolescenti
La bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2023
_Esula dalla competenza