BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bicalutamide

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRE

Classe:

N

Area terapeutica:

Bicalutamide

Dettagli prodotto:

039726031 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726359 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726221 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726171 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726245 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726272 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726043 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726361 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726296 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726284 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726029 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726207 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726118 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726106 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726070 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726120 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726183 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726322 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726308 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726157 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726094 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726132 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726195 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726334 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726169 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726346 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726260 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726258 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726056 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726219 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726068 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726082 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726144 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726310 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726233 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 039726017 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Pagina 1/11
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
_Bicalutamide_
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Bicalutamide Mylan Generics Italia 50 mg e a che cosa
serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Mylan Generics
Italia 50 mg
3. Come prendere Bicalutamide Mylan Generics Italia 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Mylan Generics Italia 50 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 50 MG E A CHE
COSA SERVE
La bicalutamide è un antiandrogeno. Questo vuol dire che blocca
l’azione degli ormoni
maschili (androgeni) nell’organismo. La bicalutamide riduce anche la
quantità di ormoni
maschili prodotti nel corpo.
Bicalutamide Mylan Generics Italia 50 mg viene utilizzato in uomini
adulti per il trattamento
del carcinoma della prostata se Lei sta prendendo anche medicinali
noti come analoghi
dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH), come
ad esempio la
gonadorelina, o se è stato sottoposto o sarà sottoposto a breve a un
intervento di castrazione
chirurgica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE MYLAN
GENERICS ITALIA 50 MG
NON PRENDA BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 50 MG
-
Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al p

Scheda tecnica

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 60,44 mg di
lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco,
contrassegnata da BCM 50
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a
terapia con analogo
dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) o
castrazione chirurgica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio è una
compressa da 50 mg che va presa
per via orale una volta al giorno, sempre alla stesso orario
(solitamente mattino o sera).
Bambini e adolescenti: la bicalutamide non è indicata nei bambini o
negli adolescenti.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni
prima di cominciare il
trattamento con un analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione
chirurgica.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad
alcun aggiustamento
della dose. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide
nei pazienti con insufficienza
renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo
4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario
procedere ad alcun
aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da
moderata a grave si può
verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).
4.3 CONTROINDICAZIONI
La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e
nei bambini (vedere
paragrafo 4.6).
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