BICALUTAMIDE AHCL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bicalutamide

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE I

Classe:

M

Area terapeutica:

Bicalutamide

Dettagli prodotto:

039243011 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243062 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243050 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243086 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243074 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243047 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243035 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243023 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243098 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243148 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243136 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243124 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243112 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243151 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039243100 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE AHCL 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Bicalutamide AHCL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL
3.
Come prendere Bicalutamide AHCL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bicalutamide AHCL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È BICALUTAMIDE AHCL E A COSA SERVE
Bicalutamide AHCL contiene un medicinale chiamato bicalutamide, che
appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati “antiandrogeni”.
Nell'organismo, questi medicinali bloccano una serie di effetti
dell'ormone sessuale
maschile androgeno Uno degli effetti degli androgeni è quello di
stimolare la crescita
dei tumori. Gli antiandrogeni inibiscono la crescita tumorale.
Questo medicinale viene utilizzato per inibire la crescita del tumore
alla prostata e per
migliorare la qualità della vita (trattamento palliativo).
Questo medicinale viene prescritto solo agli uomini affetti da tumore
alla prostata
metastatico non operabile, ai quali sono stati asportati completamente
o parzialmente i
testicoli o che stanno utilizzando un agonista LHRH (un tipo di
farmaco che inibisce
la formazione di testosterone da parte dell'organismo).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE AHCL
NON PRENDA BICALUTAMIDE AHCL:
•
Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
co

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide AHCL 50 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compresse).
Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro,
biconvessa rotonda,
con ‘B 50’ impresso su un lato e liscia sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in
associazione con la
terapia con un analogo dell’ormone rilasciante l’ormone
luteinizzante (LHRH) o con
la castrazione chirurgica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta
al giorno.
Il trattamento con Bicalutamide Compresse 50 mg deve essere iniziato
almeno 3
giorni prima dell’inizio della terapia con un analogo LHRH o
contemporaneamente
alla castrazione chirurgica.
_Popolazione pediatrica_
L’uso della bicalutamide è controindicato nei bambini (vedere
paragrafo 4.3).
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non è
necessario
alcun aggiustamento della dose. Non c'è esperienza sull'uso della
bicalutamide in
pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina
<30 ml/min).
Compromissione epatica: per i pazienti con lieve compromissione
epatica non è
necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con
compromissione epatica
da moderata a severa può verificarsi un maggiore accumulo.
Teoricamente, in questo
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Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta