BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

BICALUTAMIDA

Commercializzato da:

LABORATORIOS CINFA S.A.

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

BICALUTAMIDA

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composizione:

BICALUTAMIDA 50 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Bicalutamida

Dettagli prodotto:

BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 18/12/2013 Sin notificación de comercialización - BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 09/03/2010 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2007-05-24

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA CINFA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es bicalutamida cinfa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar bicalutamida cinfa
3.
Cómo tomar bicalutamida cinfa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de bicalutamida cinfa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
bicalutamida cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa
que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el
organismo.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado (dosis diaria de 50 mg) en
combinación con un medicamento llamado análogo de la hormona
liberadora de hormona luteinizante
(LHRH) - un tratamiento hormonal adicional - o conjuntamente con la
extirpación quirúrgica de los
testículos.
Asimismo se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata sin
metástasis, en aquellos casos en los que
exista un alto riesgo de progresión del mismo (dosis diaria de 150
mg). Se puede utilizar solo o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación
quirúrgica de la glándula prostática o la
radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA CINFA
NO TOME BICALUTAMIDA CINFA
•
Si es alérgico a bicalutamida

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 57,42 mg de lactosa (60,44 mg de lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco, cilíndricos, biconvexos y recubiertos
con película. Una de las caras está
grabada con “BCM 50”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Cáncer de próstata avanzado:
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos LHRH o castración
quirúrgica.
-
Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo
elevado de progresión de la
enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o
a la radioterapia (ver sección
5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada _
-
Cáncer de próstata avanzado: Un comprimido (50 mg) una vez al día.
El tratamiento con bicalutamida
debe iniciarse 3 días antes de comenzar el tratamiento con un
análogo LHRH o al mismo tiempo que
la castración quirúrgica.
-
Cáncer de próstata localmente avanzado: Tres comprimidos (150 mg)
una vez al día durante un
periodo mínimo de tratamiento de 2 años o hasta que la enfermedad
progrese.
En el caso de esta última indicación (cáncer de próstata
localmente avanzado) existe disponible en
el mercado otra presentación (bicalutamida de 150 mg) que facilita el
cumplimiento terapéutico, ya
que el paciente tomaría la dosis de 150 mg en un solo comprimido.
_Población pediátrica _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años.
_Insuficiencia renal _
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No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el uso