Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Bicalutamid

Commercializzato da:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 05919854 EAN: 4150059198541 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 05919877 EAN: 4150059198770 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2008-06-16

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BICALUTAMID STADA
® 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BICALUTAMID STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid STADA
®
(tägliche Dosis 50 mg) wird für die Behandlung des
fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit
einem
Arzneimittel, das als LHRH (Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-
Analogon bezeichnet wird - eine weitere Hormontherapie - oder zusammen
mit
einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem
hohen Risiko
für das Fortschreiten der Erkrankung wird Bicalutamid STADA
®
(tägliche Dosis
150 mg) entweder als alleinige Therapie oder als zusätzliche
(adjuvante)
Behandlung nach einer operativen Entfernung der Prostata (radikale
Prostatektomie) bzw. einer Strahlentherapie angewendet.
Bicalutamid STADA
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-
steroidale Antiandrogene bezeichnet

Scheda tecnica

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid STADA
®
50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
60 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer LHRH-(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-
Therapie oder einer operativen Kastration (Tagesdosis 50 mg
Bicalutamid).
•
LOKAL FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM
Bicalutamid (Tagesdosis 150 mg) ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder
Strahlentherapie
bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem
Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Männliche Patienten einschließlich ältere Patienten
_Fortgeschrittenes Prostatakarzinom _
•
1-mal täglich 1 Filmtablette (50 mg).
Die Behandlung mit Bicalutamid STADA
®
sollte mindestens 3 Tage vor Beginn
einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie
eine
operative Kastration begonnen werden.
2
_Lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom _
•
1-mal täglich 3 Filmtabletten (150 mg).
150 mg Bicalutamid sollten ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre
eingenommen werden oder bis zum Auftreten einer Progression der
Erkrankung.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
notwendig. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid
bei
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor
(Kreatinin-Clearance
<30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Ein