Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Bicalutamid

Commercializzato da:

ratiopharm GmbH (3087881)

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 03574397 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 03574523 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2007-08-22

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID-RATIOPHARM
® 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid-ratiopharm
®
50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm
®
50 mg beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid-ratiopharm
®
50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid-ratiopharm
®
50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID-RATIOPHARM
® 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Anti-Androgene
hemmen die Wirkung von
Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid-ratiopharm
®
50 mg wird für die
BEHANDLUNG DES FORTGESCHRITTENEN PROSTATAKREBSES
angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als
LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-
Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird – eine weitere
Hormontherapie – oder zusammen mit
einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
Es wird ebenfalls angewendet bei erwachsenen Männern zur
BEHANDLUNG DES PROSTATAKREBSES OHNE
METASTASEN
, wenn eine Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht
angezeigt oder
inakzeptabel sind.
Es kann in Kombination mit einer Radiotherapie oder Prostataoperation
in Programmen zur
Frühbehand

Scheda tecnica

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid-ratiopharm
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 35 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „93“ auf der einen und
„220“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer LHRH-
(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder
einer operativen
Kastration.

LOKAL FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM
Bicalutamid (Tagesdosis 150 mg) ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant
zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ERWACHSENE UND ÄLTERE MÄNNER

Fortgeschrittenes Prostatakarzinom
Eine Filmtablette (50 mg) 1-mal täglich
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage
vor Beginn einer
Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine
operative Kastration
begonnen werden.

Lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom
Drei Filmtabletten (150 mg) 1-mal täglich.
2
Bicalutamid sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre eingenommen
werden oder bis zum
Auftreten einer Progression der Erkrankung.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Es liegen
keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
stark eingeschränkter
Nierenfunktion vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt
4.4).
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpa