Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

BICALUTAMID

Commercializzato da:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

BICALUTAMIDE

Confezione:

14 Stück (PVC/PVDC/Alu-Blister), Laufzeit: 30 Monate,28 Stück (PVC/PVDC/Alu-Blister), Laufzeit: 30 Monate,30 Stück (PVC/PVDC/Alu

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Area terapeutica:

Bicalutamid

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2009-06-03

Foglio illustrativo

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bicalutamid Bluefish 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bicalutamid Bluefish 50 mg und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid Bluefish ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Bicalutamid enthält. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden.
•
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
•
Es entfaltet seine Wirkung durch Blockierung der Effekte von
männlichen Hormonen, wie z. B.
Testosteron.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg
beachten?
Bicalutamid Bluefish 50 mg darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie bereits Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin
oder Astemizol) einnehmen.
-
wenn Sie eine Frau sind.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung:
Jede
Tablette
enthält
62,7
mg
Lactose-
Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,5
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung eines fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in
Kombination mit einer Therapie
mit einem LHRH (Luteinisierendes Hormon-releasing Hormon)-Analogon
oder chirurgischer
Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer, einschließlich älterer Männer: Eine Tablette
(50 mg) einmal pro Tag
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der
Behandlung mit
einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit der chirurgischen Kastration
begonnen werden.
Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist
keine Dosisanpassung
erforderlich.
Leberfunktionsstörung:
Bei
Patienten
mit
leichter
Leberfunktionsstörung
ist
keine
Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation des
Arzneimittels kann bei Patienten
mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
mit Bicalutamid ist
kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.5)
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung sollte unter der direkten Aufsicht eines
Facharztes erfolgen.
Bicalutamid
wird
in
hohem
Maße
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