BETHACIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ampicillina e inibitori enzimatici

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J01CR01

INN (Nome Internazionale):

Ampicillin and enzyme inhibitors

Confezione:

"1 G + 2 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONE DA 3 G; "250 MG+500 MG/1,6 ML POLVERE E SOLVENTE PER

Classe:

N

Area terapeutica:

Ampicillina e inibitori enzimatici

Dettagli prodotto:

026742066 - BAMBINI 250 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE DA 100 ML - Revocato; 026742027 - 500 MG + 1 G/3,2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 3,2 ML - Revocato; 026742078 - 750 MG COMPRESSE RIVESTITE 8 COMPRESSE - Revocato; 026742092 - 1 G + 2 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE DA 3 G - Revocato; 026742039 - 250 MG+500 MG/1,6 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE ED USO ENDOVENOSO1 FLAC.NO POLVERE+ 1 FIALA SOLVENTE 1,6 ML - Revocato; 026742015 - 500 MG + 1 G/3,2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO POLVERE+1 FIALA SOLVENTE CON LIDOCAINA DA3,2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BETHACIL 750 MG COMPRESSE RIVESTITE
BETHACIL BAMBINI 250 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
SULTAMICILLINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico. Associazione di penicilline, inclusi
gli inibitori delle beta-lattamasi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'impiego del prodotto andrà limitato a:
- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di beta-lattamasi;
- infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa
essere divenuto ampicillino-resistente
attraverso la produzione di beta-lattamasi.
BETHACIL (sultamicillina) in forma orale può essere anche
somministrato nei pazienti che abbiano
eseguito un trattamento con BETHACIL (sulbactam/ampicillina) per via
parenterale e che debbano
passare poi ad una terapia antibiotica orale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre penicilline o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può
favorire lo sviluppo di microrganismi
non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate
misure terapeutiche.
In corso di terapie prolungate con sultamicillina è consigliabile
monitorare periodicamente la funzionalità
dei principali sistemi ed apparati, ivi incluso quello renale, quello
epatico ed il sistema ematopoietico.
In pazienti con grave insufficienza renale (_clearance_ della
creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche
di eliminazione di sulbactam ed ampicillina appaiono essere similmente
influenzate per cui il rapporto
delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante.
Il dosaggio di BETHACIL
(sultamicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato, con
somministrazioni meno frequenti, in
accordo con ciò che si fa usualmente con l'ampicillina.
_Uso nei bambini_
L’eliminazione del sulbactam e dell’ampicillina, in seguito a
somministrazione per via orale, avviene
principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo
renale è ancora

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BETHACIL 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso
BETHACIL 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BETHACIL 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile:
principi attivi:
sulbactam sodico
273,5 mg pari a 250 mg di sulbactam
ampicillina sodica
531,5 mg pari a 500 mg di ampicillina
BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare:
principi attivi:
sulbactam sodico
547 mg pari a mg 500 mg di sulbactam
ampicillina sodica
1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina
BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso:
principi attivi:
sulbactam sodico
547 mg pari a mg 500 mg di sulbactam
ampicillina sodica
1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina
BETHACIL 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso:
principi attivi:
sulbactam sodico:
1.099 mg pari a 1.000 mg di sulbactam
ampicillina sodica:
2.132 mg pari a 2.000 mg di ampicillina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
- 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare ed uso
endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare: 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml
- 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso: 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml
- 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1
flacone da 3 g.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'impiego del prodotto andrà limitato a:
-
infezioni da germi divenuti a