Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Sulpiridum
Grindeks SA
N05AL01
Sulpiridum
50 mg
comprimate filmate
N30
cu prescripție
Grindeks SA, Letonia
2015-08-18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETAMAKS 50 MG COMPRIMATE FILMATE BETAMAKS 100 MG COMPRIMATE FILMATE BETAMAKS 200 MG COMPRIMATE FILMATE _Sulpiridă _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - _Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _ - _Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau _ _farmacistului. _ - _Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l _ _daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca _ _dumneavoastră. _ - _Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau _ _farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest _ _prospect. Vezi pct. 4. _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este BETAMAKS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BETAMAKS 3. Cum să utilizaţi BETAMAKS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BETAMAKS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BETAMAKS 200 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicamentul BETAMAKS conţine sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice atipice şi ele se utilizează pentru tratamentul schizofreniei. La administrarea în doze mari medicamentul inhibă simptomele de psihoză (halucinaţii, delir) şi agresivitatea. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAMAKS NU UTILIZAŢI BETAMAKS: - dacă sunteţi alergic la sulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - dacă aveţi feocromocitom (o tumoare benign a suprarenalelor, care provoacă creştere severă a tensiunii arteriale); - dacă aveţi porfirie acută (o boală înnăscută , care vă afectează metabolismul); - dacă aveţi sistemul nervos central inhibat; - dacă aveţi stări sever Leggi il documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETAMAKS 50 mg comprimate filmate BETAMAKS 100 mg comprimate filmate BETAMAKS 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 comprimat conţine 50 mg, 100 mg sau 200 mg sulpiridă (_Sulpiridum_). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat 50 mg conţine 17,9 mg lactoză monohidrat. Fiecare comprimat filmat 100 mg conţine 5,7 mg lactoză monohidrat. Fiecare comprimat filmat 200 mg conţine 11,4 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albă sau practic albă. În secţiune transversală de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Schizofrenie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele se selectează individual, în funcţie de caracterul afecţiunii şi simptome, luând în consideraţie vârsta pacientului, masa corporal şi starea generală. Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani Doza iniţială recomandată constituie 200-400 mg de 2 ori pe zi. La necesitatea doza poate fi mărită. Doza maximă depinde de simptomele dominante: - în caz de simptome pozitive (halucinaţii, manie, tulburări de gândire şi de comportament), doza poate fi crescută până la 2,4 g pe zi; - în cazul simptomelor negative (insuficienţă de expresie emoţională, alogie, insuficienţă de motivaţie şi de iniţiativă, apatie, depresie şi izolare socială) – până la 800 mg pe zi. Se recomandă de administrat ultima doză nu mai târziu de orele 16.00, deoarece acţiunea stimulantă a medicamentului poate cauza tulburări de somn. _Copii cu vârsta sub 14 ani _ Experienţa de administrare la copiii cu vârsta sub 14 ani este limitată, de aceea la această categorie de vârstă sulpirida nu se administrează (vezi pct. 4.3). _Vârstnici _ Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21947 din 19.08.2015 nr. 21945 din 19.08.2015 nr. 21946 din 19.08.2015 A Leggi il documento completo