Betaklav 875 mg/125 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Commercializzato da:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

J01CR02

INN (Nome Internazionale):

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Dosaggio:

875 mg + 125 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 125 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)

Tipo di ricetta:

na recept neponovljivi recept

Prodotto da:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 10 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-01]; 12 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-02]; 14 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-03]; 16 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-04]; 20 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-05]; 21 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-06]; 24 tablete u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-07]; 30 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-08]; 100 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-09]; 500 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-313349759-10]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-11]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-12]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-13]; 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-14]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-15]; 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-16]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-17]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-18]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-19]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-313349759-20] Urbroj: 381-12-01/38-21-03

Data dell'autorizzazione:

2021-01-04

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BETAKLAV 500 MG/125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BETAKLAV 875 MG/125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amoksicilin/klavulanska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Betaklav i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaklav
3.
Kako uzimati Betaklav
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betaklav
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BETAKLAV I ZA ŠTO SE KORISTI
Betaklav je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita
djelatna sastojka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada skupini lijekova
koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti
zaustavljeno (postanu neaktivni).
Druga djelatna komponenta (klavulanska kiselina) sprječava da se tako
nešto dogodi.
Betaklav se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:
-
infekcije srednjeg uha i sinusa
-
infekcije dišnih puteva
-
infekcije mokraćnih puteva
-
infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
-
infekcije kostiju i zglobova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETAKLAV
NEMOJTE UZIMATI BETAKLAV
-
ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju
preosjetljivosti) na bilo koji drugi
antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanj

Scheda tecnica

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Betaklav 875 mg/125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina (u obliku
amoksicilin trihidrata) i 125 mg
klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom
„I 07“ na jednoj strani i bez
oznake na drugoj strani, dužina tablete: 21,70 ± 0,10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Betaklav je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
-
Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
-
Akutne upale srednjeg uha
-
Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)
-
Izvanbolnički stečene upale pluća
-
Cistitisa
-
Pijelonefritisa
-
Infekcija kože i mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja,
teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
-
Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline osim
kada su doze navedene kao
zasebne komponente.
Pri odabiru doze Betaklava za liječenje pojedinačne infekcije treba
uzeti u obzir:
-
Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na
antibakterijske lijekove (vidjeti dio 4.4)
-
Težinu i mjesto infekcije
-
Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano
ispod.
H A L M E D
27 - 02 - 2024
O D O B R E N O
Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i jačina
Betaklava (npr. onih koje osiguravaju
više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina i klavulanske
kiseline) (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
Za odrasle i djecu ≥ 40 kg ova formulacija Betaklava osigurava
ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg
amoksic