BETAFACT 50 UI/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

FACTOR IX DE COAGULARE

Commercializzato da:

LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

FACTOR IX DE COAGULARE

Dosaggio:

50UI/ml

Forma farmaceutica:

PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

Gruppo terapeutico:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Dettagli prodotto:

10093/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. (1000 UI/20 ml) + 1 flac. sticla x 20 ml solv. pt. sol. inj. + sistem de transfer si 1 ac cu filtru; 10093/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. (500 UI/10 ml) + 1 flac. sticla x 10 ml solv. pt. sol. inj. + sistem de transfer si 1 ac cu filtru; 10093/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. (250 UI/5 ml) + 1 flac. sticla x 5 ml solv. pt. sol. inj. + sistem de transfer si 1 ac cu filtru;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 10093/2017/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETAFACT 50 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Factor de coagulare IX uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este BETAFACT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza BETAFACT
3.
Cum să utilizaţi BETAFACT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BETAFACT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETAFACT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BETAFACT este un medicament care aparţine clasei antihemoragicelor.
Substanţa activă este factorul
de coagulare IX uman, o proteină prezentă în mod natural în
organism. Rolul acestei proteine este de a
asigura coagularea normală a sângelui şi de a preveni ca
sângerarea să dureze prea mult.
BETAFACT este utilizat pentru a compensa absenţa factorului de
coagulare IX uman şi, astfel, pentru
a preveni şi trata sângerarea (hemoragia) la pacienţii cu hemofilie
B.
Hemofilia B este o boală ereditară, caracterizată prin absenţa
unei proteine numită factor de coagulare
IX. Această lipsă provoacă tulburări de coagulare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA
BETAFACT
NU UTILIZAŢI BETAFACT

dacă sunteţi alergic la substanţa activă (factorul

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 10093/2017/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETAFACT 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, un flacon conţine o valoare nominală de 250
UI/5 ml, 500 UI/10 ml sau 1000
UI/20 ml factor de coagulare IX uman, corespunzând unei concentraţii
de 50 UI/ml.
Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare
într-o singură etapă al Farmacopeei
Europene.
Activitatea specifică a BETAFACT este de aproximativ 110 UI/mg
proteină.
Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu (2,6 mg/ml), heparină. Vezi pct.
4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă sau galben deschis, prezentându-se şi
sub formă solidă friabilă. Solventul
este transparent şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiei la pacienţii cu hemofilie tip B
(deficit congenital de factor IX).
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experienţă în tratamentul
hemofiliei.
Monitorizarea tratamentului
În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare
a nivelurilor de factor IX, cu rol
în stabilirea dozei care trebuie administrate şi a frecvenţei de
repetare a perfuziilor. Răspunsul la
administrarea de factor IX poate varia de la un pacient la altul,
dovedind timpi de înjumătăţire
plasmatică şi de recuperare diferiţi. Doza bazată pe greutatea
corporală poate necesita ajustare la
pacienţii subponderali sau supraponderali. Cu precădere în cazul
intervenţiilor chirurgicale majore,
este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de
substituţie, prin intermediul testelor de
coagulare (acti