Nazione: Estonia
Lingua: estone
Fonte: Ravimiamet
C1-inhibiitor, plasmast pärinev
CSL Behring GmbH
B06AC01
C1-inhibiitor, plasmast pärinev
3000RÜ 1TK; 3000RÜ 20TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BERINERT SC 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI inimese C1-esteraasi inhibiitor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Berinert SC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Berinert SC’i kasutamist 3. Kuidas Berinert SC’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Berinert SC’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BERINERT SC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _MIS ON BERINERT SC? _ Berinert SC koosneb pulbrist ja lahustist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstitakse naha alla. Berinert SC on valmistatud inimese plasmast (see on vere vedel osa). See sisaldab toimeainena inimvalgu C1-esteraasi inhibiitorit. _MILLEKS BERINERT SC’I KASUTATAKSE? _ Berinert SC’i kasutatakse korduvate päriliku angioödeemi ägenemiste ennetamiseks noorukitel ja täiskasvanutel. Pärilik angioödeem on kaasasündinud vaskulaarsüsteemi haigus. See on mitteallergiline haigus. Pärilik angioödeem on põhjustatud olulise inimvalgu, C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest või selle puudulikust sünteesimisest. Haigust iseloomustavad järgmised sümptomid: - järsku tekkiv käte ja jalgade turse, - järsku tekkiv näo turse koos ootamatu pingetundega, - silmalau ja huulte turse, võimalik kõri (neelu) turse koos hingamisraskusega, - keele turse, - tugev valuhoog (koolik) kõhu piirkonnas. Üldiselt võib see mõjutada kõiki kehaosi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BERINERT SC’I KASUTAMIST _ _ Järgnevad lõigud sisaldavad teavet, Leggi il documento completo
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Berinert SC, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Berinert SC, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: inimese C1-esteraasi inhibiitor (inimese plasmast) Berinert SC 2000 RÜ: üks süsteviaal sisaldab 2000 RÜ. Berinert SC 3000 RÜ: üks süsteviaal sisaldab 3000 RÜ. Inimese C1-esteraasi inhibiitori tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva C1-esteraasi inhibiitori toodete standardiga. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 4 ml süsteveega sisaldab Berinert SC 2000 RÜ inimese C1- esteraasi inhibiitorit 500 RÜ/ml. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5,6 ml süsteveega sisaldab Berinert SC 3000 RÜ inimese C1- esteraasi inhibiitorit 500 RÜ/ml. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab valku 65 mg/ml. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab kuni 486 mg (ligikaudu 21 mmol) naatriumi 100 ml lahuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Berinert SC 2000 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti. Berinert SC 3000 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge pulber. Selge värvitu lahusti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Berinert SC on subkutaanseks manustamiseks päriliku angioödeemi korduvate ägenemiste ennetamiseks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega noorukitel ja täiskasvanutel. 2 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Berinert SC on ette nähtud iseseisvaks subkutaanseks süstimiseks. Patsiendile või hooldajale tuleb anda asjakohased juhised, kuidas Berinert SC’i manustada. Annustamine Berinert SC’i soovitatav annus subkutaanseks süstimiseks on 60 RÜ/kg kehakaalu kohta kaks korda nädalas (iga 3…4 päeva tagant). _LAPSED _ Annustamine on noorukitel sama, mis täiskasvanutel. Manustamisviis Ainult subkutaanseks süstimiseks. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6. Berinert SC’i subkutaanse süstimise soovituslik koht on kõhupiirkond. Kliinilistes uuringutes süstiti Berinert S Leggi il documento completo