Berinert IV 500 Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

proteina plasmatis humani

Commercializzato da:

CSL Behring AG

Codice ATC:

B06AC01

INN (Nome Internazionale):

protein plasmatis humani

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani 65 mg corresp. C1-inhibitor humanus 500 U.I., glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 48.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Hereditäres Angioedema

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1993-10-21

Scheda tecnica

Berinert® IV
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Inibitore della C1 esterasi da plasma umano.
Sostanze ausiliarie
Glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio (corrisponde a ≤2,1 mmol
o ≤49 mg di sodio).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili: 10 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile, liofilizzato bianco per
iniezione endovenosa (e.v.).
Berinert IV 500 contiene 500 unità internazionali di inibitore della
C1 esterasi per flaconcino.
Le unità Internazionali (U.I.) si riferiscono agli attuali standard
dell'OMS per i prodotti a base di
inibitore della C1 esterasi. Berinert IV 500 ricostituito con 10 ml di
acqua per preparazioni iniettabili
contiene 50 U.I. di inibitore della C1 esterasi per ml di soluzione.
Il contenuto totale di proteine della
soluzione ricostituita è di 6,5 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Angioedema ereditario
·Terapia degli attacchi acuti
·Profilassi preoperatoria
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La terapia deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nel
trattamento del deficit di inibitore
della C1 esterasi.
Dose singola
20 unità internazionali/kg di peso corporeo.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di origine
biologica, il nome commerciale e il
numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a
ogni trattamento.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti ricevono la stessa dose degli adulti.
L'iniezione può essere ripetuta a seconda
del quadro clinico.
Modo di somministrazione
La soluzione viene iniettata lentamente per via endovenosa, p. es.
mediante un Infusomat alla velocità di
4 ml/min o in un arco di tempo di 5 - 10 min.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie
della composizione.
Capillary Leak Syndrome (CLS).
Avvertenze e misure precauzionali
Misure precauzionali
In pazienti con reazioni allergiche note al preparato devono essere
somministrati antistaminici e
corticosteroidi