Berinert 3000 IU

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

C1-esteraseinhibitor, human

Commercializzato da:

CSL Behring GmbH (2)

Codice ATC:

B06AC01

INN (Nome Internazionale):

C1-esteraseinhibitor, human

Dosaggio:

3000 IU

Forma farmaceutica:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Confezione:

1 sett

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2020-03-15

Foglio illustrativo

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Human C1-esterasehemmer
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Berinert er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Berinert
3.
Hvordan du bruker Berinert
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Berinert
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Berinert er og hva det brukes motHva er Berinert?
Berinert er et pulver med oppløsningsvæske. Den ferdig tilberedte
oppløsningen gis ved injeksjon under
huden.
Berinert lages av humant plasma (væskedelen av blod). Det inneholder
proteinet human C1-
esterasehemmer som virkestoff.
Hva brukes Berinert til?
Berinert brukes til forebygging av tilbakevendende anfall av arvelig
angioødem (HAE) hos ungdom og
voksne pasienter. HAE er en medfødt sykdom i karsystemet. Det er en
ikke-allergisk sykdom. HAE
skyldes mangel på, fravær av, eller defekt egenproduksjon av
C1-esterasehemmer, et viktig protein.
Sykdommen karakteriseres ved følgende symptomer:
•
hevelse i hender og føtter som kommer plutselig
•
hevelse i ansiktet med trykkende fornemmelse og som kommer plutselig
•
hevelse i øyelokk, lepper, kanskje også hevelse i svelget
(strupehodet) som kan gjøre det vanskelig
å puste
•
hevelse i tungen
•
kolikksmerter i mageregionen
Generelt kan alle kroppsdeler bli berørt.
Vær oppme

Scheda tecnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Berinert
2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Berinert
3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: human C1-esterasehemmer (fra humant plasma), subkutan
(s.c.)
Berinert 2000 IU inneholder 2000 IU pr. hetteglass.
Berinert 3000 IU inneholder 3000 IU pr. hetteglass.
Styrken på humane C1-esterasehemmere uttrykkes i internasjonale
enheter (IU), som relateres til
gyldig WHO-standard for produkter med C1-esterasehemmere.
Berinert 2000 IU inneholder 500 IU/ml human C1-esterasehemmer etter
rekonstituering med 4 ml
vann til injeksjonsvæsker.
Berinert 3000 IU inneholder 500 IU/ml human C1-esterasehemmer etter
rekonstituering med 5,6 ml
vann til injeksjonsvæsker.
Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 65 mg/ml.
Hjelpestoff med kjent effekt
Natrium inntil 486 mg (ca. 21 mmol) pr. 100 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Berinert 2000 IU: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Berinert 3000 IU: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver.
Klar,fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Berinert til subkutan injeksjon er indisert for forebygging av
tilbakevendende anfall av hereditært
angioødem (HAE) hos ungdom og voksne pasienter med
C1-esterasehemmermangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Berinert er beregnet for selvadministrering ved subkutan injeksjon.
Pasienten eller omsorgsperson bør
være opplært i hvordan Berinert skal administreres etter behov.
Dosering
Den anbefalte dosen av subkutan Berinert er 60 IU/kg kroppsvekt to
ganger ukentlig (hver 3-4. dag)
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose til ungdom er den samme som til voksne.
Administrasjonsmåte
Kun subkutan injeksjon
2
For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet innen
administrering, se pkt. 6.6.
Det foreslåtte området for den subkutane injeksjonen av Berinert er
abdomen. I de kliniske studiene
var Berinert injisert i