BERIATE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fattore VIII

Commercializzato da:

CSL BEHRING GMBH

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

Factor VIII

Confezione:

"1000 UI/10 ML" FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO SOLVENTE 10 ML + SET ACCESSORI; "2000 UI/10 ML" FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO

Classe:

M

Area terapeutica:

Fattore VIII

Dettagli prodotto:

033657040 - 2000 UI/10 ML FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO SOLVENTE 10 ML + SET ACCESSORI - Autorizzato; 033657026 - 500 UI/5 ML FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO SOLVENTE 5 ML + SET ACCESSORI - Autorizzato; 033657014 - 250 UI/2.5 ML FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO SOLVENTE 2.5 ML + SET ACCESSORI - Autorizzato; 033657038 - 1000 UI/10 ML FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO SOLVENTE 10 ML + SET ACCESSORI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BERIATE 250 UI
BERIATE 500 UI
BERIATE 1000 UI
BERIATE 2000 UI
Polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione
Fattore VIII umano della coagulazione
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altre
persone, anche se i loro sintomi di malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos'è Beriate e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Beriate
3.
Come usare Beriate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Beriate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È BERIATE E A CHE COSA SERVE
Beriate si presenta come
polvere e solvente. La soluzione ottenuta deve essere
somministrata per iniezione o infusione endovenosa.
Beriate è ottenuto da plasma umano (che è la componente liquida del
sangue) e contiene il
Fattore VIII umano della coagulazione. E’ impiegato per prevenire o
arrestare il
sanguinamento causato dalla mancanza di Fattore VIII nel sangue
(emofilia A). Può anche
essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di Fattore
VIII.
Il Fattore VIII è coinvolto nella coagulazione del sangue. Una
mancanza di Fattore VIII
comporta che il sangue coagula meno velocemente di come dovrebbe, con
conseguente
aumento della tendenza al sanguinamento. La sostituzione del Fattore
VIII con Beriate
normalizza temporaneamente il meccanismo della coagulazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BERIATE
Nei seguenti paragrafi sono riportate informazioni di cui lei e il suo
medico dovrete tener
conto, prima di usare B

Scheda tecnica

ISTITUTO BEHRING S.P.A.
___________________________________________________________
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
D
ENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
Beriate 250 UI, Polvere e solvente per soluzione per iniezione o
infusione
Beriate 500 UI, Polvere e solvente per soluzione per iniezione o
infusione
Beriate 1000 UI, Polvere e solvente per soluzione per iniezione o
infusione
Beriate 2000 UI, Polvere e solvente per soluzione per iniezione o
infusione
2.
C
OMPOSIZIONE
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene nominalmente:
250/500/1000/2000 UI del fattore VIII umano della coagulazione
(FVIII).
Dopo ricostituzione con 2,5/5/10 ml Beriate 250/500/1000 contiene 100
UI/ml di Fattore VIII.
Beriate 2000 deve essere ricostituito
con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e
contiene circa 200 UI/ml di fattore VIII.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico
della Farmacopea
Europea. L’attività specifica media di Beriate è
approssimativamente 400 UI/mg di proteina.
Prodotto dal plasma di donatori umani
Eccipienti con effetto noto:
Sodio approssimativamente 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per iniezione o per infusione.
Polvere bianca e solvente limpido, incolore per soluzione per
iniezione/infusione.
4.
I
NFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A
(deficienza congenita di
fattore VIII).
Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza
acquisita di fattore
VIII.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un
medico esperto nel
trattamento dell’emofilia.
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/02/2024
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i diritti di proprietà industriale e la tu