Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
B02BD02
humani faktor koagulacije VIII
250i.j./2.5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x2.5mL
SZR
CSL BEHRING GMBH - Nemačka
JKL: 0066610
OBNOVA
2018-08-30
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK BERIATE , 250 I.J./2,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU BERIATE , 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU BERIATE , 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU humani faktor koagulacije VIII PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Beriate i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Beriate 3. Kako se primenjuje lek Beriate 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Beriate 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK BERIATE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Beriate sadrži humani faktor koagulacije VIII koji se dobija iz humane plazme (to je tečni deo krvi). Koristi se za zaustavljanje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). Takođe se može koristiti i u lečenju stečenog nedostatka faktora VIII. Faktor VIII učestvuje u procesu zgrušavanja (koagulacije) krvi. Nedostatak faktora VIII znači da krv ne može da se zgruša dovoljno brzo i da postoji povećana sklonost ka krvarenju. Nadoknada faktora VIII lekom Beriate će privremeno poboljšati mehanizme zgrušavanja krvi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BERIATE Sledeći odeljci sadrže informacije koje Vi i Vaš lekar morate da razmotrite pre nego što počnete sa primenom leka Beriate. LEK BERIATE NE SMETE PRIMENJIVATI: • ukoli Leggi il documento completo
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Beriate ® , 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Beriate ® , 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Beriate ® , 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: humani faktor koagulacije VIII 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži: 250 i.j, 500 i.j. ili 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (FVIII). Nakon rekonstitucije sa 2,5 mL, 5 mL, odnosno 10 mL vode za injekcije, lek Beriate sadrži 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. Aktivnost (i.j.) se utvrđuje hromogenim testom po Evropskoj Farmakopeji. Srednja vrednost specifične aktivnosti leka Beriate je približno 400 i.j./mg proteina. Lek je proizveden iz donacija humane plazme. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum, oko 100 mmol/L (2,3 mg/mL). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak bele boje i bistar, bezbojan rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Dodatkom priloženog rastvarača dobija se bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija i prevencija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalna deficijencija faktora VIII). Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečene deficijencije faktora VIII. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije. Pacijenti koji nisu ranije lečeni Bezbednost i efikasnost leka Beriate kod pacijenata koji nisu prethodno lečeni još uvek nije utvrđena. Nema dostupnih podataka. Praćenje terapije Tokom trajanja terapije, savetuje se adekvatno određivanje nivoa faktora VIII kako bi se pravilno odredila doza koju treba primeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Kod svakog pacijenta može se razlikovati terapijski odgovor na faktor VIII, kao i dostignute vrednosti poluvremena eliminacije i _recov Leggi il documento completo