Beovu

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

brolucizumab

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

S01

INN (Nome Internazionale):

brolucizumab

Gruppo terapeutico:

oftalmologici

Area terapeutica:

Degenerazione maculare umida

Indicazioni terapeutiche:

Beovu è indicato negli adulti per il trattamento di neovascolare (bagnato) degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-02-13

Foglio illustrativo

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BEOVU 120 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
brolucizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Beovu e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Beovu
3.
Come le verrà somministrato Beovu
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Beovu
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BEOVU E A COSA SERVE
COS’È BEOVU
Beovu contiene il principio attivo brolucizumab, che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
agenti antineovascolarizzazione. Beovu viene iniettato nell’occhio
dal medico per curare disturbi
dell’occhio che possono influire sulla vista.
A COSA SERVE BEOVU
Beovu è usato negli adulti per trattare disturbi dell’occhio che si
verificano quando vasi sanguigni
anormali si formano e crescono sotto la macula. La macula, che si
trova nella parte posteriore
dell’occhio, è responsabile di una visione chiara. I vasi sanguigni
anormali possono perdere liquidi o
sangue nell’occhio e interferire con la funzione della macula, con
conseguenti malattie che possono
causare riduzione della vista quali:
•
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età
(AMD)
•
edema maculare diabetico (DME).
COME FUNZIONA

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione iniettabile contiene 120 mg di brolucizumab*.
* Brolucizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale a catena
singola Fv (scFv) umanizzato
prodotto nelle cellule di
_Escherichia coli _
tramite tecnologia di DNA ricombinante.
Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 19,8 mg di brolucizumab in 0,165
ml di soluzione. Ciò fornisce
una quantità utile ad iniettare una singola dose di 0,05 ml di
soluzione contenente 6 mg di
brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile
Ciascun flaconcino contiene 27,6 mg di brolucizumab in 0,23 ml di
soluzione. Ciò fornisce una
quantità utile ad iniettare una singola dose di 0,05 ml di soluzione
contenente 6 mg di brolucizumab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione acquosa da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente gialla-brunastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Beovu è indicato negli adulti per il trattamento di
•
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età
(AMD) (vedere
paragrafo 5.1),
•
diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Beovu deve essere somministrato da un oculista qualificato con
esperienza in iniezioni intravitreali.
3
Posologia
_AMD essudativa _
_Inizio del trattamento - loading _
La