BeneFIX

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Nonacog alfa

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

nonacog alfa

Gruppo terapeutico:

Antihämorrhagika

Area terapeutica:

Hämophilie B

Indicazioni terapeutiche:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

Dettagli prodotto:

Revision: 42

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

1997-08-27

Foglio illustrativo

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 50 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 100 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 200 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 300 I.E. Nonacog

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 50 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 100 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 200 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 300 I.E. Nonacog