BeneFIX 250 i.j./1 bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

nonakog Alfa

Commercializzato da:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

nonakog alfa

Dosaggio:

250 i.j./1 bočica

Forma farmaceutica:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Composizione:

1 bočica sa praškom sadrži: 250 IU nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)

Confezione:

1 bočica (staklo tip I) sa praškom, 1 napunjena šprica (staklo tip I) sa otapalom, sterilni set, vata, flaster i gaza, u kutiji

Tipo di ricetta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Prodotto da:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2019-09-30

Foglio illustrativo

_ _
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer ono sadrži informacije koje su
veoma važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti opet pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znaci oboljenja isti kao Vaši.
-
Ako primijetite neku od nuspojava, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. To se
odnosi i na moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.
Pogledajte odjeljak 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je BeneFIX i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati BeneFIX
3.
Kako uzimati BeneFIX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BeneFIX
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE BENEFIX I ZA ŠTA SE KORISTI
BeneFIX
je
injektibilni
zgrušavajući
(koagulacijski)
faktor
IX
proizveden
rekombinantnom
DNK
tehnologijom. Aktivni sastojak lijeka BeneFIX je nonakog alfa. Osobama
rođenim sa hemofilijom B
(Christmasova bolest) nedostaje koagulacijski faktor IX za kontrolu
krvarenja. BeneFIX djeluje tako
što zamjenjuje faktor IX kod pacijenata s hemofilijom B i omogućava
zgrušavanje krvi.
BeneFIX se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom B (urođeni
nedostatak faktora IX) kod svih starosnih grupa.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BENEFIX
Nemojte uzimati BeneFIX
-
ako ste alergični na nonakog alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka
(naveden u Odjeljku 6).
-
ako ste alergični na proteine hrčka.
Upozorenja i mjere predostrožnosti
-
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka BeneFIX.
-
Ako krvarenje ne prestane prema očekivanju, odmah se obratite svom
ljekaru.
-
Moguće su aler

Scheda tecnica

_ 1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica nominalno sadrži 250 IU nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Nakon
rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za
injekciju, svaki ml rastvora sadrži
približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica nominalno sadrži 500 IU nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Nakon
rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za
injekciju, svaki ml rastvora sadrži
približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica nominalno sadrži 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Nakon
rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za
injekciju, svaki ml rastvora sadrži
približno 200 IU nonakoga alfa.
Jačina (IU) se određuje jednofaznom metodom zgrušavanja krvi prema
Evropskoj farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka BeneFIX nije manja od 200 IU/mg proteina.
BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog
alfa). Nonakog alfa je pročišćeni
protein sa 415 aminokiselina u jednom lancu.
Ima primarni niz aminokiselina uporediv sa Ala
148
alelnim oblikom faktora IX dobivenog iz plazme, a neke
posttranslacijske promjene rekombinantne
molekule razlikuju se od onih kod molekule dobivene iz plazme.
Rekombinantni koagulacijski faktor IX
je glikoprotein koji izlučuju genetski kreirane ćelije sisara
dobijene iz ćelija jajnika kineskog hrčka
(CHO ćelije).
Spisak pomoćnih supstanci pogledajte u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
BeneFix 250IU, 500IU, 1000IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Prašak i o