Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Bendamustinehydrochloride 100 mg - Eq. Bendamustine 90,8 mg

Commercializzato da:

Chemi S.p.A.

Codice ATC:

L01AA09

INN (Nome Internazionale):

Bendamustine Hydrochloride

Dosaggio:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Composizione:

Bendamustinehydrochloride 100 mg

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Bendamustine

Dettagli prodotto:

CTI-code: 506071-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506071-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2017-02-15

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bendamustine Chemi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BENDAMUSTINE CHEMI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bendamustine Chemi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde types
kanker (cytostaticum).
Bendamustine Chemi wordt alleen gebruikt (monotherapie) of in
combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet geschikt
voor u is;
-
non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op
eerdere rituximab
behandeling;
-
multipel myeloom als chemotherapie in hoge doseringen met autologe
stamceltransplantatie, of
een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is.
Autologe stamceltransplantatie is een techniek waarbij het beenmerg
stamcellen - voorlopers
van alle bloedvormende cellen - van een persoon worden verwijderd,
opgeslagen en later terug
naar diezelfde persoon gegeven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Scheda tecnica

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat) overeenkomend met 22,7 mg bendamustine.
Één injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat) overeenkomend met 90,8 mg bendamustine..
1 ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat) overeenkomend met 2,3 mg bendamustine als het is
gereconstitueerd volgens de
aanwijzingen in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte, microkristallijne poeder
Hoewel de verdunningen van 0,2 mg/ml en 0,6 mg/ml niet representatief
zijn voor de klinische
praktijk, zijn ter informatie de volgende gegevens opgenomen als
voorbeelden:
-
bij een verdunning van 0,2 mg/ml, ligt de pH in het gebied 3,6 - 4,2
en is de osmolaliteit
ongeveer 220-290 mOsm/kg.
-
Bij een verdunning van 0,6 mg/ml, ligt de pH in het gebied 3,3 - 3,9
en is de osmolaliteit
ongeveer 200-280 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende
of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III)
in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet
in aanmerking komen voor een
autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Monotherapie voor chro