BENDAMUSTINA MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01AA09

Confezione:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

Classe:

M

Dettagli prodotto:

044866046 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044866034 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044866059 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044866073 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044866010 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044866085 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044866061 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044866022 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
BENDAMUSTINA MYLAN 2,5 MG/ML, POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
bendamustina cloridrato
medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bendamustina Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Mylan
3.
Come usare Bendamustina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bendamustina Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BENDAMUSTINA MYLAN E A COSA SERVE
Bendamustina Mylan è un farmaco che viene utilizzato per il
trattamento di alcuni tipi di tumore (farmaco
citotossico).
Bendamustina Mylan viene utilizzato da solo (monoterapia) o in
associazione con altri farmaci per il
trattamento delle seguenti forme tumorali:
-
leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione con
fludarabina non sia adatta a lei,
-
linfomi non-Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto
solo per un tempo breve
, ad un
precedente trattamento con rituximab,
-
mieloma multiplo nei casi in cui la chemioterapia ad alte dosi con
trapianto autologo di cellule staminali
e una terapia contenente talidomide o bortezomib non siano adatti a
lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA MYLAN
NON USI BENDAMUSTINA MYLAN
-
se è allergico alla bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6);
-
durante l'allattamento;
-
se ha una grave disfunzione epatica (danni alle cellule funzionali del
fegato);
-
se manifesta un ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
causati

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina Mylan 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg:
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato monoidrato).
100 mg:
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato monoidrato).
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato monoidrato)
quando ricostituito come indicato al paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è
appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una progressione di malattia
durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime
terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie –
Salmon II con progressione o stadio III) in
associazione con prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni
di età che non sono eleggibili a trapianto
autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al
momento della diagnosi che precluda l’uso di
un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La riduzione della funzione midollare è correlata all’aumento della
tossicità ematologica indotta dai
chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori
dei leucociti e/o delle piastrine scendono
rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl (vedere paragrafo 4.3).
_Monoterapia per leucemia linfatica cronica_
100 mg/m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2;
ogni 4 settimane.
_Mon