BENDAMUSTINA AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BENDAMUSTINA

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

L01AA09

INN (Nome Internazionale):

BENDAMUSTINA

Classe:

M

Area terapeutica:

BENDAMUSTINA

Dettagli prodotto:

050098019 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 050098021 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 050098072 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 050098060 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 050098058 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 050098045 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 050098033 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENDAMUSTINA AUROBINDO 25 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Bendamustina Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bendamustina Aurobindo
3.
Come prendere Bendamustina Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bendamustina Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È BENDAMUSTINA AUROBINDO E A COSA SERVE
Bendamustina Aurobindo è un medicinale che viene usato per il
trattamento di alcuni tipi di tumore
(medicinale citotossico).
Bendamustina Aurobindo è utilizzato da solo (monoterapia) o in
associazione con altri medicinali
per il trattamento delle seguenti forme di tumore:
-
leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione
chemioterapica con fludarabina non è
appropriata per lei;
-
linfomi non Hodgkin che non hanno risposto, o hanno risposto solo
brevemente, al precedente
trattamento con rituximab;
-
mieloma multiplo, nei casi in cui un regime terapeutico a base di
talidomide o bortezomib non
sia appropriato per lei.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENDAMUSTINA AUROBINDO
NON PRENDA BENDAMUSTINA AUROBINDO:
-
se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
durante l’allattamento, se il tra

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina Aurobindo 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come
monoidrato).
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come
monoidrato).
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come
monoidrato) quando ricostituito
come indicato al paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti per i
quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una progressione di
malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un
regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon
II con progressione o stadio
III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di
età che non sono eleggibili a trapianto
autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al
momento della diagnosi che
precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Monoterapia per leucemia linfatica cronica
100 mg/m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2;
ogni 4 settimane fino a 6
volte.
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab
120 mg/ m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2;
ogni 3 settimane per
almeno 6 volte.
Mieloma multiplo
120-150 mg/m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60
mg/m
2
di
superficie corporea di prednisone i.v o per os nei giorni da 1