Nazione: Austria
Lingua: tedesco
Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Intas Pharmaceuticals Ltd
L01AA09
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-01-19
AT/H/0541/001/IB/006 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BENDAMUSTIN INTAS 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Bendamustin Intas 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch „Bendamustin Intas“ genannt. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bendamustin Intas und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bendamustin Intas beachten? 3. Wie ist Bendamustin Intas anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendamustin Intas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BENDAMUSTIN INTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bendamustin Intas ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel). Bendamustin Intas wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet: - chronisch-lymphatische Leukämie falls eine kombinierte Chemotherapie mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist, - Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab angesprochen haben, - multiples Myelom, falls eine hochdosierte Chemotherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder eine Bortezomib enthaltende Leggi il documento completo
AT/H/0541/001/IB/006 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendamustin Intas 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid- Monohydrat). Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid- Monohydrat). 1 ml des Konzentrats enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat) wenn entsprechend Abschnitt 6.6 zubereitet. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, mikrokristallines Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE First-Line Behandlungvon chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist. Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder Rituximab-enthaltender Therapie. Front-Line-Therapie bei multiplem Myelom (Durie-Salmon Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, die für eine autogene Stammzellentransplantation ungeeignet sind und bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie besteht, welche die Anwendung von Thalidomid- oderBortezomib-haltigen Regimesausschließt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur intravenösen Infusion über 30 - 60 Minuten (siehe Abschnitt 6.6). Die Infusion muss unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Chemotherapeutika qualifiziert ist und Erfahrung hat, verabreicht werden. Eine schlechte Knochenmarkfunktion geht mit einer verstärkten, durch die Chemotherapiebedingten hämatologischen Toxizität einher. Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Leukozyten Leggi il documento completo