Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

bendamustinijev klorid

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Codice ATC:

L01AA09

INN (Nome Internazionale):

bendamustinijev chloride

Forma farmaceutica:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composizione:

bendamustinijev klorid 25 mg / 1 viala

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

škatla s 5 vialami (volumen 50 ml) s praškom

Tipo di ricetta:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Gruppo terapeutico:

bendamustin

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2016-10-11

Foglio illustrativo

1
NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN KABI 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bendamustin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bendamustin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bendamustin Kabi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka
(citotoksično zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Kabi se uporablja samostojno (kot monoterapija)
ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, v primerih ko kombinirana
kemoterapija s fludarabinom ni
primerna za vas,
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje
z rituksimabom,
-
multipli mielom, v primerih ko kemoterapija v velikih odmerkih s
presaditvijo avtolognih
matičnih celic ali zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso
primerni za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN KABI:
-
če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če dojite,
-
če imate hudo poslabšanje delovanja jeter (poškodbo funkcionalnih
jetrnih celic),
-
če imate porumenelo kožo ali beločnici, ki ju povzročajo težave z
jetri ali krvjo (zlatenica),

Scheda tecnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se
rekonstituira skladno s
poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do skoraj bel liofiliziran prašek ali pogača
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prve izbire kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, za katere
kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, pri
katerih je bolezen napredovala
med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje
rituksimab, oziroma do 6 mesecev po
njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za presaditev avtolognih
matičnih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko infundiranje v 30 - 60 minutah (glejte poglavje 6.6).
Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika,
izkušenega pri uporabi
kemoterapevtikov.
Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko
toksičnostjo, ki jo povzroča
kemoterapija. Zdravljenja se ne sme začeti, če se vrednosti
levkocitov znižajo na < 3.000/μl in/ali
vrednosti trombocitov na < 75.000/μl (glejte poglavje 4.3).
Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji
100 mg bendamustinijevega klorida na m
2
telesne površine prvi in drugi dan; vsake 4 tedne.
Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab
120 mg bendamustinijevega klorida na m
2
telesne po