Bemrist Breezhaler

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

indacaterol, Mometasone furoate

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

R03AK

INN (Nome Internazionale):

indacaterol, mometasone

Gruppo terapeutico:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Area terapeutica:

Astma

Indicazioni terapeutiche:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2020-05-30

Foglio illustrativo

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAM/62,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER,
HARDE KAPSLER
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAM/127,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER,
HARDE KAPSLER
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAM/260 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER,
HARDE KAPSLER
indakaterol/mometasonfuroat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bemrist Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bemrist Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Bemrist Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bemrist Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning for Bemrist Breezhaler-inhalator
1.
HVA BEMRIST BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BEMRIST BREEZHALER_ _ER OG HVORDAN DET VIRKER
Bemrist Breezhaler inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og
mometasonfuroat.
Indakaterol tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer. Det
får musklene rundt de små
luftveiene i lungene til å slappe av. Dette hjelper til med å åpne
luftveiene og gjør det dermed lettere å
få luft inn i og ut av lungene. Når det tas regelmessig, hjelper det
til med å holde de små luftveiene
åpne.
Mometasonfuroat tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider
(eller steroider). Kortikosteroider
reduserer hevelse og irritasjon (betennelse) i de små luftveiene i
lungene og forbedrer dermed gradvis
pustep

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bemrist Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Bemrist Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Bemrist Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bemrist Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 80
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 160
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 320
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-80» trykket
i blått over en blå linje på hoveddelen, og med produktlogo trykket
i blått mellom to blå linjer på
hetten.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-160»
trykket i grått på hoveddelen, og med pro