Bemrist Breezhaler

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

indacaterol, Mometasone furoate

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

R03AK

INN (Nome Internazionale):

indacaterol, mometasone

Gruppo terapeutico:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Area terapeutica:

Astm

Indicazioni terapeutiche:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2020-05-30

Foglio illustrativo

52
B. PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAME/62,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
CAPSULE
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAME/127,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
CAPSULE
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAME/260 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
CAPSULE
indacaterol/furoat de mometazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bemrist Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemrist Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Bemrist Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bemrist Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Bemrist Breezhaler
1.
CE ESTE ALECTURA BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BEMRIST BREEZHALER_ _ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Bemrist Breezhaler
_ _
conține două substanţe active numite indacaterol şi furoat de
mometazonă.
Indacaterol aparţine unui grup de medicamente numit
bronhodilatatoare. Acestea relaxează mușchii
căilor aeriene mici de la nivelul plămânilor, ceea ce contribuie la
deschiderea căilor respiratorii și
ușurează intrarea și ieșirea aerului de la nivelul plămânilor.
Când medicamentul este administrat
regulat, acesta ușurează deschiderea perm

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 80 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 62,5 µg.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 160 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 127,5 µg.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 320 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 260 µg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține aproximativ lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat, capsulă (pulbere de inhalat).
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Capsule transparente (incolore) conținând o pulbere albă, cu codul
„IM150-80” inscripționat cu
cerneală albastră deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei
și cu logo-ul companiei inscripționat
cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe
capac.
Bemrist Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de