Bemrist Breezhaler

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

indacaterol, Mometasone furoate

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

R03AK

INN (Nome Internazionale):

indacaterol, mometasone

Gruppo terapeutico:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Area terapeutica:

Asthma

Indicazioni terapeutiche:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2020-05-30

Foglio illustrativo

53
B. PACKUNGSBEILAGE
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMM/62,5 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT
PULVER ZUR INHALATION
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMM/127,5 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT
PULVER ZUR
INHALATION
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMM/260 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT
PULVER ZUR INHALATION
Indacaterol/Mometasonfuroat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bemrist Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bemrist Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Bemrist Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bemrist Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anleitung für die Anwendung des Bemrist Breezhaler-Inhalators
1.
WAS IST BEMRIST BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BEMRIST BREEZHALER UND WIE WIRKT ES?
Bemrist Breezhaler enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Indacaterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Es sorgt dafür, dass sich die Muskeln der kleinen Atemwege in der
Lunge entspannen. Dadurch
werden die Atemwege erweitert und die Luft kann leichter in die Lunge
hinein- und wieder
hinausströmen. Bei

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/127,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 80 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 62,5 µg Mometasonfuroat
(Ph.Eur.).
Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/127,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 160 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 127,5 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/260 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat) und 320 µg
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 125 µg Indacaterol (als Acetat) und 260 µg Mometasonfuroat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Bemrist Breezhaler 125 Mikrogramm/62,5 Mikrogramm Hartkapseln mit
Pulver zur Inhalation
Transparente (farblose) Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten. Das
Kapselunterteil ist mit dem
Produktcode „IM150-80“ in Blau über einem blauen Balken bedruckt,
das Kapseloberteil ist mit dem
Produktlogo in Blau zwischen zwe