Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
solifenacin szukcinát
Richter Gedeon Nyrt.
G04BD08
solifenacin succinate
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23486 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: VESICARE 5 mg filmtabletta - OGYI-T-10051; SOLIFENACIN SVUS 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23238; ASOLFENA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23326; SOLIFENACIN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23367; SOLISTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23422; SOLIFENACIN MSN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23515
Generikus
2019-02-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BELSANOR 5 MG FILMTABLETTA BELSANOR 10 MG FILMTABLETTA szolifenacin-szukcinát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Belsanor 5 mg filmtabletta és a Belsanor 10 mg filmtabletta (továbbiakban: Belsanor) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Belsanor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Belsanor-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Belsanor-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BELSANOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Belsanor hatóanyaga a szolifenacin, mely az úgynevezett antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie, és a húgyhólyagja több vizeletet lesz képes tárolni. A Belsanor hólyagtúlműködésnek nevezett kórállapot tüneti kezelésére használatos, melyre jellemző az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése, mert nem jutott el időben a mellékhelyiségbe. 2. TUDNIVALÓK A BELSANOR SZEDÉSE EL Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Belsanor 5 mg filmtabletta Belsanor 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Belsanor 5 mg filmtabletta : 5 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 109,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. Belsanor 10 mg filmtabletta : 10 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 104,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Belsanor 5 mg filmtabletta: Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „390” jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője kb. 7,5 mm. Belsanor 10 mg filmtabletta: Halványrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „391” jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője kb. 7,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hiperaktívhólyag-szindrómában előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori vizelés és sürgető vizelési inger panaszainak tüneti kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek, beleértve az időskorúakat is_ Az ajánlott napi dózis 5 mg szolifenacin-szukcinát egyszeri alkalommal. Szükség esetén a dózis napi egyszeri 10 mg-ra emelhető. _Gyermekek_ A szolifenacin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, ezért a Belsanor számukra nem adható. _Vesekárosodás_ Az enyhétől középsúlyosig terjedő (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek nem igényelnek dózismódosítást. A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc) szenvedő betegeket csak kellő elővigyázatossággal lehet kezelni, és az alkalmazott dózis OGYÉI/71479/2017 OGYÉI/71481/2017 2 nem haladhatja meg a napi egyszeri 5 mg-ot (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás_ Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. Középsúlyos májkárosodásban (Child– Pug Leggi il documento completo