Bellozal 20 mg orodisp. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Bilastine 20 mg

Commercializzato da:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Codice ATC:

R06AX29

Forma farmaceutica:

Orodispergeerbare tablet

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Bilastine

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 661446-02; 661446-04; 661446-01; 661446-03; 661446-05

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2023-05-11

Foglio illustrativo

202303-Bellozal ODT 20 mg-PIL-NL
1 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BELLOZAL 20 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
BILASTINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BELLOZAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bellozal bevat de werkzame stof bilastine, wat een antihistaminicum
is.
Bellozal wordt gebruikt ter verlichting van de symptomen van
hooikoorts (niezen, jeukende,
lopende, verstopte neus en rode, waterige ogen) en andere vormen van
allergische rinitis. Het kan
ook worden gebruikt voor de behandeling van jeukende huiduitslag
(netelroos of urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt, wanneer u lijdt aan
matige of ernstige nierinsufficiëntie en u bovendien andere
geneesmiddelen inneemt (zie
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
KINDEREN
GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET AAN KINDEREN ONDER DE 12 JAAR.
De aanbevolen dosis mag NIET wo

Scheda tecnica

202303-Bellozal ODT 20 mg-SKP-NL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bellozal 20 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg bilastine.
Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 0,0030
mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Witte, ronde, vlakke tabletten met “20” gegraveerd op één zijde
en een diameter van 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinoconjunctivitis
(seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden) en urticaria.
Bellozal is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en
ouder).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
Eenmaal
daags
20
mg
bilastine
ter
verlichting
van
de
symptomen
van
allergische
rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden
allergische rinitis) en urticaria.
De tablet dient een uur voor of twee uur na inname van voedsel of
vruchtensap te worden
ingenomen (zie rubriek 4.5).
Duur van de behandeling
Bij allergische rhinoconjunctivitis moet de duur van de behandeling
beperkt worden tot de periode
van blootstelling aan allergenen. Bij seizoensgebonden allergische
rinitis kan de behandeling
onderbroken worden na het verdwijnen van de symptomen en heropgestart
worden wanneer de
symptomen
terugkomen.
Bij
niet-seizoensgebonden
allergische
rinitis
kan
onafgebroken
behandeling aan de patiënten voorgesteld worden gedurende periodes
van blootstelling aan de
allergenen. Bij urticaria hangt de duur van de behandeling af van het
type, de duur en het verloop
van de klachten.
_Bijzondere populaties_
Oudere personen
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie
rubrieken 5.1 en 5.2).
Nierinsufficiëntie
202303-Bellozal ODT 20 mg-SKP-NL
Studies uitgevoerd bij volwassenen in speciale risicogroepen
(patiënten met nierinsufficiëntie)
wijzen erop dat er geen doseringsaanpa