Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ethinylestradiol; Chloormadinonacetaat
Gedeon Richter
G03AA15
Ethinylestradiol; Chlormadinone Acetate
0,03 mg - 2 mg
Filmomhulde tablet
Ethinylestradiol 30 µg; Chloormadinonacetaat 2 mg
Oraal gebruik
Chlormadinone and Ethinylestradiol
CTI-code: 352554-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367872 - CNK-code: 3003779 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 352554-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367889 - CNK-code: 3054194 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 352554-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 352554-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367865 - CNK-code: 3003415 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER BELLINA ® 0,03 MG/2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Ethinylestradiol, chloormadinonacetaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: - Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt. - Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. - Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bellina en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BELLINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bellina is een hormonaal contraceptivum dat oraal moet ingeno Leggi il documento completo
Bellina Belgium SmPC - 1 - Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bellina 0,03 mg / 2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 2 mg chloormadinonacetaat. Hulpstof met bekend effect: 69,5 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Ronde, lichtroze filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormonale contraceptie. Bij de beslissing om Bellina voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Bellina zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elke dag moet één filmomhulde tablet ingenomen worden op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur ‘s avonds) gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderbreking van zeven dagen waarin geen filmomhulde tabletten worden ingenomen; dervingsbloeding vergelijkbaar met menstruatie zou moeten optreden twee tot vier dagen na de inname van de laatste filmomhulde tablet. Na het medicatievrije interval van zeven dagen, moet de medicatie voortgezet worden met de volgende verpakking van Bellina, ongeacht het feit of de bloeding gestopt is of niet. Wijze van toediening De filmomhulde tabletten moeten uit de blisterverpakking gedrukt worden op de plaats die gemerkt is met de overeenstemmende weekdag en in hun geheel ingeslikt worden, indien nodig met een kleine Bellina Belgium SmPC - 2 - hoeveelheid vloeistof. De filmomhulde tabletten moeten dagelijks ingenom Leggi il documento completo