Belara 2 mg + 0,03 mg comprimate filmate

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Chlormadinonum + Ethinylestradiolum

Commercializzato da:

Gedeon Richter PLC

Codice ATC:

G03AA15

INN (Nome Internazionale):

Chlormadinonum + Ethinylestradiolum

Dosaggio:

2 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutica:

comprimate filmate

Confezione:

N21x3

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data dell'autorizzazione:

2015-03-19

Foglio illustrativo

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21597 din
20.03.2015
Modificare din 05.11.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BELARA 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
chlormadinonum/ ethinylestradiolum
_ _ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE
COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă
sunt utilizate corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de
sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau
la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei
pauze de 4
săptămâni sau mai lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi
simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2
„Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Belara şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înain

Scheda tecnica

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21597 din
20.03.2015
Modificare din 05.11.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BELARA 2 MG/0,03 MG, COMPRIMATE FILMATE
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine acetat de clormadinonă 2 mg (echivalent
cu 1,71 mg
clormadinonă) si etinilestradiol 0.030 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 69.5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie hormonală.
Decizia de a prescrie Belara trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai
fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos
(TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul administrării Belara comparativ cu
cel al altor
contraceptive hormonale combinate CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Un comprimat filmat trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de
preferinţă seara),
timp de 21 zile consecutive, urmate de o
pauză de 7 zile în care nu se vor administra
comprimate filmate; după două până la cel mult patru zile de la
administrarea
ultimului comprimat filmat, trebuie să apară o
sângerare de întrerupere, similară
sângerării menstruale. După intervalul de şapte zile în care nu
se administrează
medicamentul,
tratamentul
trebuie
continuat
cu
următoarea
cutie
de
Belara,
2
indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.
Comprimatele filmate trebuie scoase din blister prin apăsare, la
poziţia marcată cu
ziua corespunzătoare din săp