Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Bayer s r. o.
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
0.5% (w/v)
Perorální roztok
selata
Fluorochinolony
Kódy balení: 9999429 - 1 x 100 ml - láhev
1992-09-02
PŘÍBALOVÁ INFORMACE BAYTRIL ORALE 0,5% (W/V) PERORÁLNÍ ROZTOK PŘÍPRAVEK S INDIKAČNÍM OMEZENÍM 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324 , 241 06 Kiel, SRN 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BAYTRIL ORALE 0,5% (W/V) PERORÁLNÍ ROZTOK ENROFLOXACINUM Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Enrofloxacinum 5,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 14,0 mg 4. INDIKACE Infekční onemocnění trávicího aparátu vyvolaná citlivými kmeny E.coli (kolidiarea, koliseptikémie). Před zahájením léčby Baytrilem by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu. 5. KONTRAINDIKACE Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná rezistence. Vůči ostatním fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence. Nepoužívat při poruchách růstu chrupavek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 1 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Selata. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 1,7 mg/1 kg ž.hm., t.j. 1 ml Baytrilu Orale 0,5% na 3 kg ž.hm. (= 1 dávka aplikátoru) po 3 dny, perorálně. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso 10 dnů. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Indikační omezení: Doporučuje se ponechat fluorochinolony Leggi il documento completo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baytril Orale 0,5% (w/v) perorální roztok Přípravek má indikační omezení 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ML OBSAHUJE Léčivá(é) látka(y): ENROFLOXACINUM 5,0 MG Pomocné látky: BENZYLALKOHOL (E1519) 14,0 MG KOMPLETNÍ SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK VIZ BOD 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Žlutě zabarvený, viskózní , mírně zakalený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat SELATA. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat INFEKČNÍ ONEMOCNĚNÍ TRÁVICÍHO APARÁTU VYVOLANÁ CITLIVÝMI KMENY _E.COLI_ (KOLIDIAREA, KOLISEPTIKÉMIE) PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY BAYTRILEM BY MĚLA BÝT PŘEZKOUŠENA CITLIVOST BAKTERIÍ POMOCÍ ANTIBIOGRAMU. 4.3 Kontraindikace REZISTENCE VŮČI CHINOLONŮM, PROTOŽE VŮČI NIM EXISTUJE TÉMĚŘ ÚPLNÁ REZISTENCE. VŮČI OSTATNÍM FLUOROCHINOLONŮM ÚPLNÁ ZKŘÍŽENÁ REZISTENCE. NEPOUŽÍVAT PŘI PORUCHÁCH RŮSTU CHRUPAVEK. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh NEJSOU. 1 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat INDIKAČNÍ OMEZENÍ: DOPORUČUJE SE PONECHAT FLUOROCHINOLONY NA LÉČBU KLINICKÝCH STAVŮ, KTERÉ MĚLY SLABOU ODEZVU, NEBO SE OČEKÁVÁ SLABÁ ODEZVA NA OSTATNÍ SKUPINY ANTIBIOTIK. POUŽITÍ FLUOROCHINOLONŮ BY MĚLO BÝT, POKUD JE TO MOŽNÉ, ZALOŽENO NA VÝSLEDKU TESTU CITLIVOSTI. POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, KTERÉ JE ODLIŠNÉ OD POKYNŮ UVEDENÝCH V TOMTO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC), MŮŽE ZVÝŠIT PREVALENCI BAKTERIÍ REZISTENTNÍCH NA FLUOROCHINOLONY A SNÍŽIT ÚČINNOST TERAPIE OSTATNÍMI CHINOLONY Z DŮVODU MOŽNÉ ZKŘÍŽENÉ REZISTENCE. PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU JE NUTNO VZÍT V ÚVAHU OFICIÁLNÍ A MÍSTNÍ PRAVIDLA ANTIBIOTICKÉ POLITIKY. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V PŘÍPADĚ KONTAKTU S KŮŽÍ NEBO OČIMA OMYJTE IHNED ZASAŽENÉ ČÁSTI VELKÝM MNOŽSTVÍM VODY. PO Leggi il documento completo