Baycoxine vet (Baycox Multi) Mixtúra, dreifa 50 mg/ml

Nazione: Islanda

Lingua: islandese

Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Principio attivo:

Toltrazurilum INN

Commercializzato da:

Bayer Animal Health GmbH

Codice ATC:

QP51BC01

INN (Nome Internazionale):

toltrazuril

Dosaggio:

50 mg/ml

Forma farmaceutica:

Mixtúra, dreifa

Tipo di ricetta:

(R) Lyfseðilsskylt

Dettagli prodotto:

467437 Glas flöskur úr háþéttni polyetyleni, lokað með skrúftappa úr polyprópyleni ; 532869 Glas flöskur úr háþéttni polyetyleni, lokað með skrúftappa úr polyprópyleni

Stato dell'autorizzazione:

Markaðsleyfi útgefið

Data dell'autorizzazione:

2017-01-31

Foglio illustrativo

1
FYLGISEÐILL FYRIR:
BAYCOXINE VET 50 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA HANDA NAUTGRIPUM, SVÍNUM OG
SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Þýskaland
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Baycoxine vet 50 mg/ml mixtúra, dreifa handa nautgripum, svínum og
sauðfé
toltrazúril
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hvít eða gulleit dreifa
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Toltrazúril
50 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríumbenzóat (E211)
2,1 mg
Natríumprópionat (E281)
2,1 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir: Fyrirbyggjandi gegn klínískum einkennum hníslasóttar
og til að draga úr dreifingu hnísla hjá
kálfum á mjólkurbúum þar sem staðfest saga er um hníslasótt af
völdum
_Eimeria bovis_
eða
_Eimeria _
_zuernii._
Svín: Fyrirbyggjandi gegn klínískum einkennum hníslasóttar hjá
nýfæddum smágrísum (3-5 sólarhringa
gamlir), á svínabúum með staðfesta sögu um hníslasótt af
völdum
_Cystoisospora suis_
.
Sauðfé: Fyrirbyggjandi gegn klínískum einkennum hníslasóttar og
til að minnka útskilnað hníslanna með
saur hjá lömbum á sauðfjárbúum með staðfesta sögu um
hníslasótt af völdum
_Eimeria crandallis_
og
_Eimeria ovinoidalis._
2
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Frekari upplýsingar
um notkun handa nautgripum eru í töflu í kafla 12 Sérstök
varnaðarorð, Aðrar varúðarreglur.
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir til
Lyfjastofnunar, samkvæmt leiðbeiningum á
vefsíðum stofnunarinnar, www.lyfjastofnun.is.
7.
D

Scheda tecnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Baycoxine vet 50 mg/ml mixtúra, dreifa handa nautgripum, svínum og
sauðfé.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Toltrazúril
50 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríumbenzóat (E211)
2,1 mg
Natríumpropiónat (E281)
2,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa
Hvít eða gulleit dreifa
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (kálfar: kálfar undan mjólkurkúm, kálfar sem ganga
undir mæðrum sínum, nautkálfar), svín
(smágrísir, 3-5 sólarhringa gamlir), sauðfé (lömb).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir: Fyrirbyggjandi gegn klínískum einkennum hníslasóttar
og til að draga úr dreifingu hnísla hjá
kálfum á mjólkurbúum þar sem staðfest saga er um hníslasótt af
völdum
_Eimeria bovis_
eða
_Eimeria _
_zuernii._
Svín: Fyrirbyggjandi gegn klínískum einkennum hníslasóttar hjá
nýfæddum smágrísum (3-5 sólarhringa
gamlir), á svínabúum með staðfesta sögu um hníslasótt af
völdum
_Cystoisospora suis_
.
Sauðfé: Fyrirbyggjandi gegn klínískum einkennum hníslasóttar og
til að draga úr dreifingu hnísla með
saur hjá lömbum á sauðfjárbúum með staðfesta sögu um
hníslasótt af völdum
_Eimeria crandallis_
og
_Eimeria ovinoidalis_
.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Frekari upplýsingar
um notkun handa nautgripum eru í töflu í kafla 4.5 Sérstakar
varúðarreglur við notkun, Aðrar
varúðarreglur.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Mælt er með því að öll dýr í hverri stíu séu meðhöndluð.
Hreinlætisúrræði geta dregið úr hættu á hníslasótt. Þess
vegna er mælt með því að samhliða meðferð sé
gripið til viðeigandi úrræða í húsnæðinu sem um ræðir,
einkum hvað varðar úræði gegn raka og almenn
þrif.
Til að ná hámarksárangri skal meðhöndla dýrin áður en gera
má ráð fyrir að klín�