Bavencio 200 mg/10 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

avelumabum

Commercializzato da:

Merck (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01FF04

INN (Nome Internazionale):

avelumabum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

avelumabum 200 mg, mannitolum, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 1.725 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Merkelzellkarzinom

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-09-05

Scheda tecnica

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Bavencio® 20 mg/ml
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Bavencio® 20 mg/ml
Merck (Schweiz) AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Avelumabum (anticorpo monoclonale interamente umano della classe
immunoglobulinica IgG1, diretto
contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata 1
(PD-L1), prodotto in cellule CHO (Chinese
Hamster Ovary) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti
Mannitolum, Acidum aceticum glaciale, Polysorbatum 20, Natrii
hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
Un flaconcino da 10 ml contiene ca. 1.73 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 20
mg di avelumab.
Un flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di avelumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Bavencio è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma a cellule di Merkel (MCC) metastatico.
Bavencio è indicato in monoterapia per la terapia di mantenimento di
prima linea in pazienti affetti da
carcinoma uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico la cui
malattia non è progredita durante una
chemioterapia d'induzione di prima linea a base di platino (vedere
Proprietà/effetti).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Bavencio deve essere iniziato e seguito da un
medico e