Baraclude 0.5 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

entecavirum

Commercializzato da:

APS-Arzneimittel-Parallelimport- Service AG

Codice ATC:

J05AF10

INN (Nome Internazionale):

entecavirum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

entecavirum 0.5 mg, pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Chronische Epatite B

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-08-29

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Baraclude® (importazione parallela)
APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG
Medicamento importato conformemente all’articolo 14 paragrafo 2
della legge sugli agenti terapeutici
(importazione parallela) di Baraclude® compressa (numero
dell’omologazione 57435) del titolare
dell’omologazione Bristol-Meyers Squibb SA, Steinhausen.
Che cos'è Baraclude e quando si usa?
Baraclude contiene il principio attivo entecavir: una sostanza
antivirale (attiva contro i virus) che viene
utilizzata per il trattamento delle infezioni croniche da virus
dell'epatite B (HBV) negli adulti.
Le infezioni da virus dell'epatite B possono causare danni al fegato.
Baraclude riduce la quantità di virus
nell'organismo ed esercita un effetto positivo sulle condizioni del
fegato. Baraclude può essere
impiegato solo su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il principio attivo contenuto in Baraclude non è efficace contro
qualsiasi microrganismo che provoca
malattie infettive. L'uso di un antivirale non adatto o in dosi errate
può provocare complicanze. Non
utilizzi perciò mai di propria iniziativa il medicamento per curare
altre malattie o altre persone, anche se
queste persone sono colpite dalla stessa malattia o presentano sintomi
analoghi ai suoi.
Non esiste alcuna prova che la terapia con Baraclude riduca il rischio
di contagiare altre persone tramite
contatto sessuale o liquidi corporei (incluso il sangue). Per questo
motivo si devono continuare ad
adottare appropriate misure precauzionali (per es. l'uso del
preservativo nei rapporti sessuali), allo scopo
di evitare la trasmissione del virus ad altre pers

Scheda tecnica

Baraclude® (importazione parallela)
APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG
Medicamento importato conformemente all’articolo 14 paragrafo 2
della legge sugli agenti terapeutici
(importazione parallela) di Baraclude® compressa ((numero
dell’omologazione 57435) del titolare
dell’omologazione Bristol-Meyers Squibb SA, Steinhausen.
Composizione
Principi attivi
Entecavir come entecavir monoidrato.
Sostanze ausiliarie
Non noto.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg di entecavir.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Baraclude è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) in pazienti
adulti con
·malattia epatica compensata con comprovata replicazione virale
attiva e almeno una delle seguenti
evidenze:
·livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi
sierica (ALT)
·evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi
·malattia epatica scompensata.
Questa indicazione si basa su dati istologici, virologici, biochimici
e sierologici provenienti da studi
(vedere rubrica «Efficacia clinica») con trattamento con entecavir
di pazienti adulti con infezione
cronica da virus dell'epatite B HBeAg-positivi o HbeAg-negativi.
Inoltre, sono disponibili dati
virologici, biochimici, sierologici e di sicurezza provenienti da uno
studio controllato in adulti con
infezione cronica da virus dell'epatite B e malattia epatica
scompensata, nonché dati limitati da adulti
con co-infezione da HIV/HBV già pretrattati con lamivudina.
Posologia/Impiego
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B.
Baraclude deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto
(almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un
pasto).
Malattia epatica compensata
La dose abituale raccomandata è di 0,5 mg al giorno.
Per i pazienti refrattari alla lamivudina (ad esempio con evidenza di
viremia durante il trattamento con
lamivudina o con la presenza di mutazioni che