BAMKLA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amoxicillina e inibitori enzimatici

Commercializzato da:

SANDOZ BV

Codice ATC:

J01CR02

INN (Nome Internazionale):

Amoxicillin and enzyme inhibitors

Classe:

M

Area terapeutica:

Amoxicillina e inibitori enzimatici

Dettagli prodotto:

048028029 - 600 MG/42,9 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 33,10 G - Autorizzato; 048028017 - 600 MG/42,9 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 17,30 G - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Bamkla 600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale
amoxicillina/acido clavulanico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo
medicinale al suo bambino perché
contiene importanti informazioni per lei
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per un neonato o un
bambino. Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo
bambino, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Bamkla e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare Bamkla
3.
Come somministrare Bamkla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bamkla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Bamkla e a cosa serve
Bamkla è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano
infezioni. Esso contiene due differenti
medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “penicilline”, che a volte possono essere interrotti
(resi inattivi). L’altro componente attivo (acido
clavulanico) impedisce che questo accada.
Bamkla è usato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti
infezioni:
•
infezioni dell’orecchio medio
•
infezioni delle vie respiratorie
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare Bamkla
Non somministri Bamkla a suo figlio:
•
se è allergico ad amoxicillina, all’acido clavulanico, alle
penicilline o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se ha mai sofferto di una grave reazione allergica a un qualsiasi
altro antibiotico. Le reazioni allergiche
possono comprendere eruzione cutanea o gonfiore del viso o dell

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bamkla 600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di sospensione ricostituita (equivalente a 0,3 g di polvere)
contiene 120 mg di amoxicillina (come
amoxicillina triidrato) e 8,58 mg di acido clavulanico (come potassio
clavulanato).
Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 600 mg di amoxicillina
(come amoxicillina triidrato) e 42,9
mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).
Eccipiente(i) con effetto noto
Ogni ml di sospensione ricostituita (equivalente a 0,3 g di polvere)
contiene 0,0034 mg di alcol benzilico,
meno di 0,0008 mg di etanolo e meno di 0,0000034 mg di solfiti.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione orale
Polvere di colore da bianca a bianca- giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Bamkla è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei
bambini di età almeno di 3 mesi e meno di
40 kg di peso corporeo, causate o che si sospetta siano causate da
Streptococcus pneumoniae
resistente alla
penicillina (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
•
Otite media acuta
•
Polmonite acquisita in comunità
È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido
clavulanico tranne quando sono indicate
in termini di contenuto di un singolo componente.
La dose di Bamkla stabilita per il trattamento di un’infezione
individuale deve tenere in considerazione:
•
i patogeni previsti e la loro probabile sensibilità agli agenti
antibatterici (vedere il paragrafo 4.4);
•
la gravità e il sito di infezione;
•
l’età, il peso e la funzionalità renale del paziente come indicato
di seguito.
Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza una
revisione (vedere il paragrafo