BALCOGA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SILDENAFIL

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

G04BE03

INN (Nome Internazionale):

SILDENAFIL

Confezione:

"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE I

Classe:

M

Area terapeutica:

SILDENAFIL

Dettagli prodotto:

044675041 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 044675039 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 044675015 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 044675054 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 044675027 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 044675066 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE (2X150 CONFEZIONE MULTIPLA) IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BALCOGA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Sildenafil
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Balcoga e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga
3.
Come prendere Balcoga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Balcoga
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BALCOGA E A COSA SERVE
Balcoga contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla
classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Balcoga riduce la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei
vasi sanguigni nei polmoni.
Balcoga è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e
adolescenti da 1 a 17 anni con elevata
pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa
polmonare).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BALCOGA
NON PRENDA BALCOGA SE:
•
è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
•
assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo
sostanze che rilasciano
ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi
medicinali vengono spesso
utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina
pectoris”). Balcoga può
causare un considerevole incremento degli effetti di questi
medicinali. Informi il medico se sta
assumendo uno di questi medicinali. Se ha

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Balcoga 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato
corrispondente a 20 mg di sildenafil.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda (diametro: 7,1
mm), biconvessa, con inciso
"20" su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di
classe funzionale II e III
dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio
fisico. L’efficacia è stata dimostrata
nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare
associata a malattia del tessuto
connettivo.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni
con ipertensione arteriosa polmonare.
L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare
esercizio fisico o di emodinamica
polmonare è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e
nell’ipertensione polmonare
associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico
esperto nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento
clinico nonostante il trattamento con
sildenafil, devono essere prese in considerazione delle alternative
terapeutiche.
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti
che dimenticano di assumere
sildenafil, i medici devono consigliare di assumere una dose il più
presto possibile e poi continuare
con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia
per compensare la dose
dimenticata.
_Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)_
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose
raccomandata nei pazienti di