balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Nemecko

Codice ATC:

B05DB

Via di somministrazione:

intraperitoneálne použitie

Confezione:

sol pnd 4x2000 ml (vak stay safe); sol pnd 4x2500 ml (vak stay safe); sol pnd 4x3000 ml (vak stay safe)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

87 - VARIA I

Area terapeutica:

Hypertonické roztoky

Dettagli prodotto:

sol pnd 2x6000 ml (sleep safe); sol pnd 2x5000 ml (sleep safe); sol pnd 2x6000 ml (safe lock); sol pnd 2x5000 ml (safe lock); sol pnd 4x3000 ml (sleep safe); sol pnd 4x3000 ml (stay safe); sol pnd 4x2500 ml (stay safe); sol pnd 4x2000 ml (stay safe); sol pnd 4x1500 ml (stay safe)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2006-07-28

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05265-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_balance _4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
roztok na peritoneálnu dialýzu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára,lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je _balance _a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete _balance _
3. Ako používať _balance _
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať _balance_
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE _BALANCE _A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek _BALANCE_ SA POUŽÍVA NA ČISTENIE KRVI cez peritoneum
(pobrušnicu) u pacientov v konečnom štádiu
chronického zlyhania obličiek. Tento druh čistenia krvi sa nazýva
peritoneálna dialýza.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE _BALANCE _
NEPOUŽÍVAJTE _BALANCE_ 4.25% GLUCOSE, 1.75 MMOL/L CALCIUM_ _

ak máte VEĽMI NÍZKU HLADINU DRASLÍKA V KRVI

ak máte VEĽMI VYSOKÚ HLADINU VÁPNIKA V KRVI

ak je OBJEM VAŠICH TELESNÝCH TEKUTÍN PRÍLIŠ NÍZKY

ak máte NÍZKY KRVNÝ TLAK

ak máte PORUCHU METABOLIZMU ZNÁMU AKO LAKTÁTOVÁ ACIDÓZA
S LIEČBOU PERITONEÁLNOU DIALÝZOU SA NESMIE ZAČAŤ, AK MÁTE:

ZMENY V BRUŠNEJ OBLASTI, ako sú:
-
zranenia alebo stav po operácii
-
popáleniny
-
rozsiahle zápalové kožné re

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03369-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
_balance_ 1.5%
glucose, 1.25 mmol/l calcium,
roztok na peritoneálnu dialýzu
_balance_ 2.3%
glucose, 1.25 mmol/l calcium,
roztok na peritoneálnu dialýzu
_balance_ 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium,
roztok na peritoneálnu dialýzu
_balance_ 1.5%
glucose, 1.75 mmol/l calcium,
roztok na peritoneálnu dialýzu
_balance_ 2.3%
glucose, 1.75 mmol/l calcium,
roztok na peritoneálnu dialýzu
_balance_ 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium,
roztok na peritoneálnu dialýzu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
_balance_ 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium sa dodáva
v dvojkomorovom vaku.
Jedna komora vaku obsahuje alkalický roztok laktátu, druhá komora
vaku obsahuje kyslý roztok
elektrolytov na báze glukózy. Zmiešaním oboch roztokov po
otvorení stredného spojovacieho švu
medzi komorami vznikne neutrálny roztok pripravený na použitie.
PRED REKONŠTITÚCIOU
1 liter kyslého roztoku elektrolytov na báze glukózy obsahuje:
_balance_
1.5%
glucose,
1.25 mmol/l
calcium
_balance_
2.3%
glucose,
1.25 mmol/l
calcium
_balance_
4.25%
glucose,
1.25 mmol/l
calcium
_balance_
1.5%
glucose,
1.75 mmol/l
calcium
_balance_
2.3%
glucose,
1.75 mmol/l
calcium
_balance_
4.25%
glucose,
1.75 mmol/l
calcium
Dihydrát
chloridu
vápenatého
0,3675 g
0,3675 g
0,3675 g
0,5145 g
0,5145 g
0,5145 g
Chlorid sodný
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
Hexahydrát
chloridu
horečnatého
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
Monohydrát
glukózy
(glukóza,
bezvodá)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
1 liter zásaditého roztoku laktátu obsahuje:
Roztok nátrium (S)-laktátu 15,69 g
(nátrium (S)-laktát 7,85 g)
PO REKONŠTITÚCII
1 liter neutrálneho roztoku pripraveného na použitie obsahuje:
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03369-ZME
_balance_
1.5%
glucose,
1.25 mmol/l
calci