BACLOFENE PIRAMAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Baclofene

Commercializzato da:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

Codice ATC:

M03BX01

INN (Nome Internazionale):

Baclofene

Confezione:

"0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 1 ML; "0,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Baclofene

Dettagli prodotto:

043328044 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 20 ML - Revocato; 043328071 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Revocato; 043328069 - 0,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Revocato; 043328083 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Revocato; 043328018 - 0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 1 ML - Revocato; 043328032 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 20 ML - Revocato; 043328020 - 0,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BACLOFENE PIRAMAL 0,05 MG/ML soluzione iniettabile/per infusione in
siringa
preriempita
BACLOFENE PIRAMAL 0,5 MG/ML soluzione iniettabile/per infusione in
siringa
preriempita
BACLOFENE PIRAMAL 1 MG/ML soluzione iniettabile/per infusione in
siringa
preriempita
BACLOFENE PIRAMAL 2 MG/ml soluzione iniettabile/per infusione in
siringa
preriempita
BACLOFENE PIRAMAL 0,5 MG/ML soluzione iniettabile/per infusione
BACLOFENE PIRAMAL 1 MG/ML soluzione iniettabile/per infusione
BACLOFENE PIRAMAL 2 MG/ML soluzione iniettabile/per infusione
Baclofene
Medicinale equivalente
(solo per BACLOFENE PIRAMAL 0,5 MG/ML soluzione iniettabile/per
infusione
BACLOFENE PIRAMAL 2 MG/ML soluzione iniettabile/per infusione)
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Baclofene Piramal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Baclofene Piramal
3.
Come usare Baclofene Piramal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Baclofene Piramal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BACLOFENE PIRAMAL E A COSA SERVE
Baclofene Piramal contiene il principio attivo baclofene che
appartiene a un
gruppo di medicinali detti rilassanti muscolari.
Baclofene Piramal viene somministrato tramite iniezione nel canale
vertebrale,
direttamente nel liquido spinale (iniezione intratecale), per
risolvere la rigidità
muscolare grave (spasticità).
Baclofene Piramal serve a TRATTARE UN’ECCESSIVA E PERMANENTE
TENSIONE
MUSCOLARE (spasticità) dovuta a diverse malattie, come:
•
lesioni o malattie del cervello o del midollo spinale
•
sclerosi multipla, u

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Baclofene Piramal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in
siringa
preriempita
Baclofene Piramal 0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in
siringa
preriempita
Baclofene Piramal 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in
siringa
preriempita
Baclofene Piramal 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in
siringa
preriempita
Baclofene Piramal 0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Baclofene Piramal 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Baclofene Piramal 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Baclofene Piramal 0,05 mg/ml_
Ogni ml contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di baclofene.
Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di
baclofene
_Baclofene Piramal 0,5 mg/ml_
Ogni ml contiene 0,5 mg (500 microgrammi) di baclofene.
Ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 10 mg (10.000 microgrammi)
di
baclofene.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg (10.000 microgrammi) di
baclofene.
_Baclofene Piramal 1 mg/ml_
Ogni ml contiene 1 mg (1.000 microgrammi) di baclofene.
Ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 20 mg (20.000 microgrammi)
di
baclofene.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg (20.000 microgrammi) di
baclofene.
_Baclofene Piramal 2 mg/ml_
Ogni ml contiene 2 mg (2.000 microgrammi) di baclofene.
Ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 40 mg (40.000 microgrammi)
di
baclofene.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 40 mg (40.000 microgrammi) di
baclofene.
Eccipiente con effetti noti
1 ml contiene 3,54 mg di sodio, equivalenti a 0,154 mmol di Na
+
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
pH: 5,5 - 7,5
Osmolalità: 255 mOsm/kg - 320 mOsm/kg
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativ