BACLOFEN SINTETICA 2MG/ML Infuzní roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

1775 BAKLOFEN

Commercializzato da:

Sintetica GmbH, Münster Array

Codice ATC:

M03BX01

INN (Nome Internazionale):

1775 BAKLOFEN

Dosaggio:

2MG/ML

Forma farmaceutica:

Infuzní roztok

Via di somministrazione:

Intratekální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

BAKLOFEN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0221563 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221562 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254313 Velikost balení: 1X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254314 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246085 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254315 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221561 Velikost balení: 1X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2018-08-22

Foglio illustrativo

1
/
8
Sp. zn. sukls283190/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BACLOFEN SINTETICA 2 MG/
ML INFUZNÍ ROZTOK
baclofenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny
v této
příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Baclofen Sintetica a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baclofen
Sintetica používat
3.
Jak se přípravek Baclofen Sintetica používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Baclofen Sintetica uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
BACLOFEN SINTETICA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Baclofen Sintetica patří do skupiny léků nazývaných
myorelaxancia, je podáván injekcí do míšního kanálu a
aplikován přímo do míšního moku (intratekální aplikace).
Baclofen Sintetica ulevuje od silné svalové ztuhlosti.
Baclofen Sintentica se používá se k léčbě silného dlouhodobého
svalového napětí vyskytujícího se u nemocí
jako je:
•
Poranění či onemocnění mozku nebo míchy
•
Roztroušená skleróza, což je progresivní onemocnění nervů
mozku a míchy projevující se fyzickými a
mentálními příznaky
Baclofen Sintetica se používá u dospělých a dětí od 4 let
věku. Je používán pokud léčba přípravky podávanými
ústy ( včetně baklofe

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls171052/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Baclofen Sintetica _
_2 mg/ml infuzní roztok_
_ (10 mg/5 ml)_
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg (2000
mikrogramů), 3,5 mg sodíku.
Jedna ampule obsahuje baclofenum 10 mg (10000 mikrogramů), 17,5 mg
sodíku.
_Baclofen Sintetica _
_2 mg/ml infuzní roztok_
_ (40 mg/20 ml)_
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg (2000
mikrogramů), 3,5 mg
sodíku.
Jedna ampule obsahuje baclofenum 40 mg (40000 mikrogramů), 70 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok v ampulích.
Hodnota pH roztoku je mezi 5,5 a 6,8.
Osmolarita roztoku je v rozmezí 270-300 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Baclofen Sintetica je indikován u pacientů s těžkou chronickou
spasticitou vznikající v důsledku traumatu,
roztroušené sklerózy nebo jiných míšních poruch, kteří
nereagují na perorální podávání baklofenu či jiných
antispastických léčiv a/nebo u těch pacientů, kteří při
účinných perorálních dávkách mají nepřijatelné
nežádoucí účinky.
Baclofen Sintetica je účinný u dospělých pacientů s těžkou
chronickou spasticitou centrálního původu, např.
v důsledku mozkové obrny, traumatu mozku nebo cévní mozkové
příhody; klinické zkušenosti jsou omezené.
_Pediatrická populace_
_ _
Baklofen Sintetica je indikován u pacientů ve věku od 4 do méně
než 18 let s těžkou formou chronické
spasticity centrálního nebo spinálního původu (v důsledku
zranění, roztroušené sklerózy, nebo jiných
onemocnění míchy), kteří nereagují na perorální podávání
antispastických léčiv (včetně perorálního
baklofenu) a/nebo u těch pacientů, kteří při účinných
perorálních dávkách mají nepřijatelné nežádoucí
účinky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Baklofen Sinte