Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Sintetica GmbH, Nemecko

Codice ATC:

M03BX01

Via di somministrazione:

intratekálne použitie

Confezione:

sol inf 5x5 ml/10 mg (amp.skl.-fialový krúž.); sol inf 10x5 ml/10 mg (amp.skl.-fialový krúž.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Gruppo terapeutico:

63 - MYORELAXANTIA

Area terapeutica:

Baklofén

Dettagli prodotto:

sol inf 5x5 ml/10 mg (amp.skl.-fialový krúž.); sol inf 10x5 ml/10 mg (amp.skl.-fialový krúž.); sol inf 1x20 ml/40 mg (amp.skl.-zelený krúž.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2018-06-28

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00445-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BACLOFEN SINTETICA 2 MG/ML
INFÚ
ZNY ROZTOK
baklofén
POZORNE SI P
REČÍTAJTE CELÚ PÍ
SOMN
Ú INFORMÁ
CIU
PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Baclofen Sintetica a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Baclofen Sintetica
3.
Ako používať Baclofen Sintetica
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Baclofen Sintetica
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BACLOFEN SINTETICA A NA
ČO SA
POUŽÍV
A
Baclofen Sintetica patrí do skupiny liekov nazývaných svalové
relaxanciá. Baclofen Sintetica sa podáva
injekčne do miechoveho kanálu priamo do miechového moku
(intratekálna injekcia) a uľavuje od ťažkej
svalovej stuhnutosti (výskytu kŕčov).
Baclofen Sintetica sa používa k liečbe ťažkej dlhotrvajúcej
svalovej stuhnutosti (výskytu kŕčov)
vyskytujúcej sa u rôznych ochorení, ako sú:
- poranenie či ochorenie mozgu alebo miechy
- roztrúsená skleróza, čo je progresívne ochorenie mozgu a miechy
s fyzickými a mentálnymi príznakmi
Baclofen Sintetica sa používa u dospelých a detí od 4 rokov veku.
Používa sa v prípadoch, keď liečba
inými ústami podávanými liekmi, vrátane baklofénu, bola
neúspešná alebo spôsobila závažné ved

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05863-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05681-Z1B,
2020/04405-Z1B
1
S
Ú
HRN
CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Baclofen Sintetica 2 mg/ml _
_infúzny roztok_
_ (10 mg/5 ml)_
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2,0 mg (2 000 mikrogramov)
baklofénu, 3,5 mg sodíka
1 ampulka obsahuje 10 mg (10 000 mikrogramov) baklofénu, 17,5 mg
sodíka
_Baclofen Sintetica 2 mg/ml _
_infúzny roztok_
_ (40 mg/20 ml)_
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2,0 mg (2 000 mikrogramov)
baklofénu, 3,5 mg
sodíka
1 ampulka obsahuje 40 mg (40 000 mikrogramov) baklofénu, 70 mg
sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok v ampulkách.
Hodnota pH roztoku je medzi 5,5 a 6,8.
Osmolarita roztoku je v rozsahu 270 - 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Baclofen Sintetica je indikovaný u pacientov s ťažkou chronickou
spasticitou vznikajúcou v dôsledku
traumatických úrazov, roztrúsenej sklerózy alebo iných
miechových porúch, ktorí nereagujú na perorálne
podávanie baklofénu alebo iných antispastických liečiv a/alebo u
tých pacientov, ktorí pri účinných
perorálnych dávkach vykazujú závažné vedľajšie účinky.
Baclofen Sintetica je účinný u dospelých pacientov s ťažkou
chronickou spasticitou centrálneho pôvodu,
napr. v dôsledku mozgovej obrny, traumatického úrazu mozgu alebo
mozgovocievnej príhody; klinické
skúsenosti sú obmedzené.
_Pediatrická populácia_
_ _
Baclofen Sintetica je indikovaný pacientom vo veku 4 až <18 rokov s
ťažkou formou chronickej
spasticity centrálneho alebo spinálneho pôvodu (v dôsledku
zranenia, roztrúsenej sklerózy alebo iných
ochorení miechy), ktorí nereagujú na perorálne podávanie
antispastických liekov (vrátane perorálneho
baklofénu) a/alebo u tých pacientov, ktorí pri