AZZAVIX 500MG Enterosolventní tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

9268 MESALAZIN

Commercializzato da:

FAES FARMA, S.A., Leioa - Bizkaia ŠPANĚLSKO

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

9268 MESALAZIN

Dosaggio:

500MG

Forma farmaceutica:

Enterosolventní tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Area terapeutica:

MESALAZIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0248574 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2020-09-15

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls23876/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AZZAVIX 500
MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix
užívat
3.
Jak se přípravek Azzavix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azzavix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZZAVIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Azzavix enterosolventní tablety obsahuje 500 mg mesalazinu (známého
také jako kyselina 5-
aminosalicylová). Přípravek patří do skupiny léčiv, která
označujeme jako střevní protizánětlivé
léky.
Azzavix je určen k léčbě ulcerózní kolitidy, což je
zánětlivé střevní onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AZZAVIX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AZZAVIX
-
jestliže jste alergický(á) na mesalazín nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo
jakýkoli jiný salicylát.
-
jestliže máte zdravotní potíže, které mohou způsobit
náchylnost ke krvácení.
-
jestliže máte

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls23876/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azzavix 500 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta Azzavix obsahuje mesalazinum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna enterosolventní tableta
obsahuje 2,13 mmol
(49 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Oválné tablety o rozměrech 17,9 mm x 8,3 mm, s homogenní
enterosolventní oranžovou
potahovou
vrstvou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azzavix je indikován k:
- léčbě akutní fáze mírné až středně závažné ulcerózní
kolitidy,
- udržovací léčbě ulcerózní kolitidy v remisi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Během akutní fáze zánětu a při dlouhodobé udržovací léčbě
musí pacient přesně dodržovat
léčbu
stanovenou lékařem, aby se zajistil zamýšlený terapeutický
účinek.
_Dospělí_
_ _
Dávkování se má upravit podle pacientovy odpovědi na léčbu.
Doporučuje se následující
dávkování:
•
Ulcerózní kolitida (akutní fáze): 1,5 – 4 g mesalazinu denně,
jednou denně nebo v
rozdělených dávkách. U pacientů, kteří neodpovídají na
nižší dávky mesalazinu, se
doporučuje dávka 4 g. Účinek léčby se má vyhodnotit po 8
týdnech od jejího zahájení.
•
Ulcerózní kolitida (udržovací léčba): 1,5 – 3 g mesalazinu
denně, jednou denně nebo v
rozdělených dávkách. Dávka 3 g se doporučuje u pacientů,
kteří nereagují na nižší dávky
mesalazinu, a u těch, kteří vyžadují vyšší dávky během
akutní fáze.
_Starší pacienti_
_ _
Studie nebyly provedeny. U starších pacientů se přípravek Azzavix
musí podávat s opatrností a
pouze
2
pacientům s normální funkcí ledvin.
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost mesalazinu u dětí a dospívajících
mladších než 18 let nebyla stanovena.
Nepodávejte dětem do 5 let.
Způsob podání
Perorální